제일약품 자회사, 항암후보물질 美희귀약 지정
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제일약품 자회사, 항암후보물질 美희귀약 지정
  • 최원석 기자
  • 승인 2021.03.03 08:50
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온코닉테라퓨틱스 'JPI-547' 췌장암 질환 선정…7년 독점권 혜택

[프레스나인] 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)가 항암 신약후보물질로 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정을 받았다.

3일 업계에 따르면 FDA는 제일약품의 '파프(PARP)/탄키라제(Tankyrase)'의 이중저해제 'JPI-547'에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품으로 선정한 적응증은 췌장암 질환이다.

JPI-547은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중저해제다. PARP는 종양세포 DNA 손상 복구하는 효서다. Tankyrase는 암 세포 성장에 관여하는 신호전달물질인 Wnt를 통제한다. JPI-547은 이 두 효소를 억제해 암세포가 사멸토록 유도하는 기전이다.

온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 JPI-547의 특허권을 양도받아 진행성 고형암 환자를 대상으로 1상을 진행하고 있다. 올해 상반기에 미국과 국내에서 임상2상에 돌입한다는 계획이다. 2상 적응증은 췌장암뿐만 대장암, 유방암, 폐암, 비소세포폐암 등을 검토하고 있다. JPI-547은 항암 효과를 비롯해 심혈관계 질환, 당뇨로 인한 신경병증, 염증성 질환, 골다공증 등에도 효과가 있는 것으로 알려진다.

JPI-547은 미국 암 전문 제약회사 테사로(Tesaro)가 지난해 FDA로부터 시판을 허가받은 기존의 PARP 단독저해제 '제졸라'보다 강력한 효과를 입증한 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 신약후보물질의 효용성이 높아 글로벌 제약사에 기술이전 등을 추진하겠다는 목표다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정된 후보물질은 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 제일약품이 100% 출자해 설립된 항암전문 바이오기업이다. 회사는 추후에 기술특례 상장을 하겠다는 계획이다. FDA로부터 희귀의약품을 지정받으면 기술과 파이프라인 가치를 인정받아 상장에 유리하다.

 


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