[프레스나인] 알테오젠은 '아일리아' 바이오시밀러 국내 처음으로 임상1상 진행을 완료했으며 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 확보했다고 5일 밝혔다.

이번에 국내 첫 임상 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 그리고 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다.
 
아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 알테오젠은 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와 ALT-L9 의 동등성을 입증하겠다는 방침이다.

이 임상시험은 국내 처음으로 황반변성 환자에서의 안전성 및 효능을 미리 확인한 글로벌 3상을위한 선제적인 조치다. 임상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축할 수 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록됐고 미국 유럽의 등록을 기다리고 있어 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다.