[프레스나인] 시지바이오는 식품의약품안전처로부터 ‘특수재질두개골성형재료’의 품목 허가 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

이 제품은 두개골 및 상악·하악의 재건을 위해 사용하는 의료기기다.

시지바이오에 따르면 이 제품은 생체적합소재로 알려진 PCL(poly ε-caprolactone)과 기존 허가 제품인 특수재질 추간체유합보형재 및 인공광대뼈에 사용된 고강도 생체활성 세라믹 소재 BGS-7을 혼합한 복합소재를 원재료로 사용한다.

3D프린팅 기술을 적용해 환자 맞춤형으로 제작, 수술 이전으로 복구 능력이 뛰어난 것이 특징이라고 시지바이오는 전했다.

또한 BGS-7 소재는 골결손으로 인한 안면 광대뼈 재건 환자에서 이식 6개월 후 100% 유합율을 보이고 주변 골융해가 관찰되지 않으며, 환자 만족도 평가 10점 만점에 9점을 기록하는 등 우수성이 입증됐다고 시지바이오는 강조했다.

이번 허가 품목은 BGS-7 소재 장점을 살리면서 PCL 소재의 장점을 접목, 직접 스크류 체결이 가능해 수술 시 편의성도 증대했다는 게 시지바이오 설명이다.

시지바이오는 "기존 PCL 제품과 달리 친수정 BGS-7 소재의 특성인 물에 젖는 표면 특성을 구현해 단백질이 잘 붙는 흡착특성을 향상시켰다"며 "기존 동종 제품이 체내에 녹아 없어지는 생분해성 소재로 구성된 반면, 이 제품은 뼈와 결합력이 좋고 체내에서 녹지 않는 생체활성 세라믹 소재(BGS-7)를 함유했다"고 했다.

이를 통해 형상을 유지하면서 뼈와 직접 붙어, 회복과정에서 이식재 분해로 인한 이식부위 축소와 같은 기본 제품의 부작용을 중일 수 있을 것이라는 게 시지바이오 기대다.

시지바이오는 이번 허가 취득을 계기로 국내외 의료용 임플란트 시장을 적극 공략한다는 계획이다.

시지바이오가 제시한 자료(Kenneth Research 2019)에 따르면 3D 프린팅 기술을 활용한 국내 의료용 임플란트 시장은 연평균 16.2%씩 성장해 2027년에 약 1000억원 규모가 될 것으로 전망된다.

유현승 시지바이오 대표이사는 “3D 프린팅을 활용한 의료용 임플란트는 환자 맞춤형 제작이 가능하기 때문에 이미 해외에서 활발하게 적용되고 있는 분야”라며 “글로벌 시장을 선도할 수 있도록 높은 경쟁력을 갖춘 제품을 지속 개발해 선보이겠다”고 밝혔다.