[프레스나인] 셀리버리는 현재 미국에서 임상진입을 목전에 둔 ‘내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI’의 1차 400명분 생산에 이어 2차 800명 투여분까지 대량생산이 완료됐다고 22일 밝혔다.

iCP-NI는 미국에서 더 많은 환자에 대한 치료목적사용승인(expanded access program: EAP), 유럽, 남미 및 인도 등에서의 글로벌 임상, 그리고 궁극적으로 각국 사용승인 후 본격적인 코로나19 치료제로 사용할 수 있게 하기 위해 일본에 위치한 cGMP 수준의 제2의 대량생산기관에서 이미 원료의약품에 대한 공정개발을 끝내고 생산 대기 중이다. 미국에서 임상 후 치료목적사용과 미국 이외의 지역에서의 임상진입에 필요한 원료의약품(drug substance: DS) 및 완제의약품(drug product: DP)을 두 곳의 생산기관에서 단기간에 대량으로 생산 가능할 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

셀리버리는 비임상시험에 필요한 iCP-NI 1000그람(g)을 생산해 치료효능 및 안정성평가시험 등에 이미 사용했다. 미국 임상시험에 사용될 원료의약품  1200명분의 생산 또한 현재 완료해 미국 캘리포니아에 위치한 인테그리티바이오(IntegrityBio)社 에서 이를 완제의약품으로 충진 중에 있다. 셀리버리는 세계적으로 코로나19 환자가 늘어감에 따라 임상환자 수요가 더 늘어갈 것으로 판단해 생산량을 조정했다고 회사 관계자는 설명했다.

GLP 수준의 독성시험을 수행한 영장류(원숭이: cynomolgus macaque, 50 마리)의 모든 혈장시료(blood plasma samples)에서 약물동태학(pharmacokinetics: PK) 및 독성동태학(toxicokinetics: TK) 분석이 미국 코방스(서머셋, 뉴저지주)에서 완료해 임상시험수탁기관인 또 다른 코방스(프린스턴)의 iCP-NI 전담 임상시험계획규제부서(IND regulatory team designated for iCP-NI)에 전달했다. 임상시놉시스 디자인은 이미 시작했다.

조대웅 셀리버리 대표는 "임상에 사용할 1200명분의 완제의약품을 확보했고, GLP 수준의 약물/독성동태학 (PK/TK) 결과도 나왔으니, 모든 iCP-NI의 효력 및 안정성평가 보고서를 기반으로 투여용량, 투여횟수, 환자군설정 등이 포함돼 있는 임상시놉시스까지 임상진입에 필요한 모든 조건이 갖춰지고 있다. 이를 코방스 측과 잘 마무리해 FDA 와의 사전논의 및 임상시험계획 승인을 차질 없이 진행하겠다" 라고 말했다.

iCP-NI 임상시험계획서의 FDA 승인 이후 계획에 관해 조 대표는, “미국에서 임상 1/2상을 동시에 진행해 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명한 후, 치료목적사용승인(expanded access program: EAP) 또는 긴급사용승인(emergency use authorization: EUA)을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 것”이라며, “중증 및 위중증 환자들에 대한 구제치료약물 (salvage drug)로 iCP-NI를 등록할 것이며, 궁극적으로 코로나19 표준치료제로 상용화하는 것이 목표”라고 강조했다.