[프레스나인] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 조건부 허가를 지난 30일 획득했다고 밝혔다. 
 
이 제품은 코로나19은 감염자로부터 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취하면 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
 
셀트리온은 해당 제품을 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발했으며, 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하는 셀트리온제약을 포함, 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다.
 
해당 제품은 한 가지 항원만 검출하는 방식과 달리 N항원, S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화시켜 정확성을 높였다. 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 검사를 받아야 한다.
 
셀트리온은 이 자가검사키트에 대한 글로벌 수요가 늘어날 것으로 판단해, 지난 2월과 3월,  미국에서 소아 및 성인 포함 약 450여명을 대상으로 임상시험을 진행했고 그 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 현재 그 결과를 기다리고 있다. 지난 4월19일 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'에 대해 FDA 긴급사용승인을 획득하고, 미국 시장 공급을 개시했다.
 
셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 항원 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출할 계획이다.