셀리버리, 코로나19 면역치료제 iCP-NI 유럽 임상시험 대상국가 확정
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셀리버리, 코로나19 면역치료제 iCP-NI 유럽 임상시험 대상국가 확정
  • 최원석 기자
  • 승인 2021.06.09 10:00
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가장 빠른 폴란드로 결정

[프레스나인] 코로나19 치료제 개발기업인 셀리버리는 미국에 이어, 유럽에서 진행하는 임상시험 대상국가를 특정했다고 9일 밝혔다. 

셀리버리는 지난 5월20일 유럽 임상시험수탁기관(CRO)인 오피스社와 계약 이후, 이미 미국에서 도출된 비임상시험결과를 바탕으로 유럽 임상시험계획서(EMA IND) 작성을 시작했다. 금일(6월9일) 유럽 임상국가를 폴란드로 확정해 신속한 임상개발을 하겠다고 유럽임상을 지휘하는 오피스 측은 밝혔다. 

국가 선정은 임상개발약물의 특성 대비 오피스社가 보유하고 있는 유럽 전체의 임상 데이터베이스를 근거로 설정하는데, 이는 유럽 각국의 환자발생 추이, 정부부처의 승인기준과 소요기간, 임상시험 기반병원, 임상시험 책임자들의 시험참여 성향 등을 포함한 독자적인 데이터베이스로, 시뮬레이션을 통해 임상환경과 성공확률이 높고 진행속도가 빠른 국가를 선정하는 방식이다. 

유럽 각국에 파견된 OPIS社의 임상분석 전문가가 현지 코로나19 환경을 반영해 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상에 가장 적합한 나라로 폴란드를 선정한 것이다. 

폴란드는 유럽에서 임상시험관련 인허가가 빠르게 이뤄지는 국가들 중 하나로, iCP-NI를 코로나19치료제로 개발하는데 임상시험계획의 승인과 진행에 있어 가장 유리하다는 것이다. 

셀리버리는 오피스社가 상주하며 현재 이미 여러 신약임상시험을 진행하고 있기에, 임상을 진행할 병원 및 전반적인 기반시설이 잘 파악돼 있어, 임상시험을 진행함에 있어 예상치 못한 지연이나 심각한 문제없이 조기에 끝마칠 수 있을 것이라는 판단 하에 대상국가가 결정된 것이라고 밝혔다. 

임상시험 대상국가가 결정됨에 따라, 셀리버리와 오피스社가 현재 진행중인 유럽 임상시험계획서(clinical synopsis, 클리니컬 시놉시스) 작성 작업도 거의 마무리 단계에 있다. 

조대웅 셀리버리 대표는 “미국 코방스(COVANCE, 프린스턴, 뉴저지) 에서 확보된 코로나19 치료효능 및 안전성평가 결과와, 마무리 단계에 있는 미국 임상시놉시스를 이미 오피스社측에 전달해 유럽 현지 상황에 맞는 새로운 유럽 임상시놉시스가 완성을 눈앞에 두고 있으며, 곧 확정이 되면 자세한 임상프로토콜을 공개할 것”이라며 “유럽은 미국과 달리 사전협의제도 (pre-IND meeting)을 거치지 않고 바로 임상시험승인신청을 진행할 것이므로, 임상 진입시기도 미국보다 더 빠를 수 있어서 당초 보수적으로 잡은 스케쥴 대비 상당히 빨라질 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. 

조 대표는, “현재까지 작성된 유럽 임상시놉시스 상, 임상 1상시험부터 코로나19 감염자와 비감염자를 동시 대상으로 진행하는 것으로 결정된 만큼, 안전성과 유효성을 조기에 증명할 수 있을 것이다. 미국에서도 코방스를 통해 거의 동시에 임상 진행이 될 것이므로, 임상 1상에서 조기에 충분한 코로나19 치료효능 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대한다. 임상 2상부터는 미국 및 유럽 (폴란드 포함)과 인도로 임상개발이 확대될 것이며, 이 글로벌 임상시험을 통해 충분한 코로나19 치료 임상 데이터를 확보할 수 있을 것이므로 향후 미국 FDA의 긴급승인제도 (EAP) 및 유럽의약품청 EMA의 동정적사용프로그램 (compassionate use programme: CUP)을 허가 받는데도 크게 유리할 것”이라고 밝혔다. 

오피스社의 코로나19 임상대상국가 시뮬레이션 결과-진한 색 일수록 속도 및 적합도가 높음. 사진/셀리버리
오피스社의 코로나19 임상대상국가 시뮬레이션 결과-진한 색 일수록 속도 및 적합도가 높음. 사진/셀리버리

 



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