[프레스나인] 한올바이오파마에 의약품 제조를 맡긴 제약사들의 무더기 행정처분이 계속되고 있다. 

식품의약품안전처는 지난 15일 동화약품 ‘티파미드정(성분명 티로프라미드염산염)’, 한국글로벌제약 ‘글로트라정(이트라코나졸고체분산체)’, 텔콘알에프제약 ‘셀코나졸정100밀리그램(이트라코나졸)’에 3개월 제조업무정지 처분을 내렸다.

제조업무정지 처분은 오는 29일부터 10월 28일까지다. 

한올바이오파마는 이들 제품에 대한 공정 제조 및 품질관리에 대한 위수탁 계약을 체결했다. 

하지만 한올바이오파마는 해당품목을 제조하는 데 있어 지난 2018년 6월 4일부터 같은 해 9월 5일까지 시험지시 및 기록서 적합판정 승인, 출하승인 서명 등을 품질(보증)부서 책임자가 아닌 다른 사람이 시행해 문제가 됐다.  

이에 식약처는 위탁자인 제약사들에도 수탁사에 대한 관리·감독에 대한 책임을 물어 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 

한올바이오파마 위탁제조와 관련한 제약사들의 제조업무정지는 7월 들어 두 번째 처분이다. 

식약처는 이달 초 ▲에이치엘비제약 ‘이트라코나정’ ▲일화 ‘이카졸정’ ▲대화제약 ‘대화이트라코나졸정’ ▲한화제약 ‘리드녹스정’ ▲한국휴텍스제약 ‘이트릭스정’ ▲메디카코리아 ‘이트코나정’ ▲비보존제약 ‘비보존이트라코나졸정’ ▲화이트생명과학 ‘이트콘졸정100밀리그램’ ▲씨엠지제약 ‘씨코나졸정’ 등 9개 제품에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다

이에 앞선 지난 5월에는 한올바이오파마가 제조한 ‘이트라코나졸’ 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가를 취소한 바 있다. 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 사실을 확인돼 이같은 조치가 내려졌다.