[프레스나인] 미국 식품의약국(FDA)이 메드팩토 백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)을 췌장암 치료 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정했다.

백토서팁은 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 미국 임상에서 신속심사(Fast Track) 과정을 밟을 수 있고, 세금을 비롯한 허가 비용을 50%까지 감면받을 수 있다. 또한 특허와 무관하게 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받는다.

백토서팁은 프랑스 세르비에사 항암제인 오니바이드(성분명 나노리포좀 이리노테칸) 기반 요법을 병용하는 췌장암 환자를 대상으로 국내연구자 임상시험(1b/2a상)이 진행 중이다.

대사항암제 ‘젬시타빈(Gemcitabine)’과 결합, 파클리탁셀(Nab-Paclitaxel, 아브락산)’ 병용 치료에 실패한 전이성 췌관선암 환자를 대상으로 하는 2차 치료제가 목표다.

백토서팁은 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR 2021)에서 오니바이드 병용요법 전임상 결과를 발표하기도 했다.

백토서팁은 전임상에서암의 진행과 전이를 억제하는 유전자(CCDC80) 발현을 높인 것으로 확인됐다. 또한 암세포 이동과 침투를 줄이고 췌장 기능 손실시키는 암 미세환경 섬유아세포 생성과 이에 따른 섬유화 현상을 줄인 것으로 나타났다.