[프레스나인] 에스바이오메딕스의 자가지방유래 중간엽줄기세포 '큐어스킨주(여드름 흉터치료제)'가 첨단바이오의약품 허가를 받으면서 현재까지 3개의 세포치료제가 재허가를 완료한 것으로 나타났다.

이에 따라 오는 27일까지 재허가를 받아야 하는 제품은 기존 허가품목 16개 가운데 13개가 남았다.

식품의약품안전처는 지난해 8월28일부터 시행한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'에 따라 기허가된 세포치료제는 1년 후인 이달 27일까지 첨단바이오의약품으로서 재허가를 받도록 했다.

재허가를 완료한 제품은 '큐어스킨주(재허가일 7월29일)'와 바이오솔루션의 무릎 연골결손 치료 '카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)', 안트로젠의 피하지방 결손 부위 개선 치료제 '퀸셀(자가지방조직 유래 최소조작 지방세포)' 3개 제품이다.

재허가 절차가 남은 세포치료제는 ▲콘드론(세원셀론텍) ▲홀로덤(테고사이언스) ▲칼로덤(테고사이언스) ▲케라힐(바이오솔루션) ▲크레아박스-알씨씨주(제이더블유크레아젠) ▲이뮨셀엘씨주(녹십자셀) ▲알엠에스 오스론(세원셀론텍) ▲하티셀그램에이엠아이(파미셀) ▲카티스템(메디포스트) ▲큐피스템(안트로젠) ▲뉴로나타-알주(코아스템) ▲케라힐-알로(바이오솔루션) ▲로스미르(테고사이언스) 등 13개다.

앞서 업계에선 이미 허가한 품목을 재허가 받아야 한다는 데에 거부감을 드러내기도 했다. 재허가를 위한 생산공정·임상데이터 등 자료취합 및 승인과정이 과도하다는 주장이다. 하지만 식약처는 안전관리를 위한 조치라는 입장을 고수했다.

세포치료제 업체 관계자는 "문제없이 판매하는 제품을 재허가 받아야 하는 만큼 초기에는 (규제변경을 염두에 두고) 상황을 지켜봤다"면서도 "현재는 신청을 마치고 결과를 기다리고 있다"고 말했다.

또다른 업체 관계자도 "업계 저항이 있었던 건 사실"이라며 "현재는 대부분 재허가 과정을 밟고 있는 것으로 알고 있다"고 전했다.