알테오젠 ‘테르가제’ 국내 IND 승인
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알테오젠 ‘테르가제’ 국내 IND 승인
  • 최광석 기자
  • 승인 2021.09.16 09:24
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260여명 대상 임상 예정…“글로벌 시장서 충분히 경쟁력 가질 것”

[프레스나인] 알테오젠은 식품의약품안전처로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 완제품 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다. 

알테오젠은 지난해 8월 해외 글로벌 임상수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다.  

이어 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식약처와 협의, 이번에 품목허가 신청을 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인을 받았다는 게 회사 측의 설명이다. 

알테오젠에 따르면 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 목적으로 진행된다. 260여명을 대상으로 진행되는 임상시험은 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등에서 이뤄질 예정이다. 

이번 임상은 테르가제의 허가 요건을 충족하는 허가 임상이다. in-vivo/in-vitro 약리시험과 더불어 충분한 안전성과 유효성이 입증될 경우, 품목허가 신청이 가능하도록 식약처와 협의했다고 회사 측은 부연했다. 

히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있다. 현재는 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 주로 사용하는데 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용 우려가 있는 것으로 알려졌다. 

알테오젠은 신규 재조합 히알루로니다제를 사용해 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피하고 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품 개발을 기대하고 있다. 

알테오젠 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체, 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것을 기대하고 있다”면서 “안전성이나 제품의 우수성에서 볼 때 1조원 이상의 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 것”이라고 말했다. 


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