[프레스나인] 지트리비앤티가 국내 판권을 보유한 프랑스 발네바(Valneva)의 코로나19 백신이 글로벌 임상 3상 탑라인에서 통계적 유의성을 확보했다. 

18일 외신에 따르면 발네바는 이날 'VLA2001' 글로벌 3상의 탑라인 결과를 발표했다. 탑라인 결과, VLA2001은 1차지표를 성공적으로 충족했다. 

대조약인 아스트라제네카의 'AZD1222(ChAdOx1-S)' 대비 우수한 중화항체 역가 수준을 보였다. 중화항체 혈청전환율(백신 접종 전 대비 항체가 4배 이상 증가하는 사람의 비율)은 95% 이상으로 확인됐다. 

이번 3상은 영국 26개 기관에서 18세 이상 4012명 피험자를 대상으로 진행했다. VLA2001의 혈청 속 중화항체의 기하평균역가(GMT 비율=1.39, p<0.0001)는 803.5(95% 신뢰구간 CI: 748.48~862.59)로 아스트라제네카의 AZD1222은 576.6 (95% CI 543.6~611.7)보다 높았다. 30세 이상 성인에서 2차 백신 접종(43일째) 후 2주째 혈청전환율(95% 초과)은 AZD1222 대비 비열등성을 확인했다. 

피험자의 하위 집합에서 분석한 결과, VLA2001은 S(74.3%), N(45.9%), M(20.3%) 단백질에 대해 반응성 T세포를 생산하는 광범위한 항원 특이적 인터페론 감마(IFN-gamma)를 유도한 것으로 나타났다.

심각한 이상반응은 발견되지 않았다. 특별이상반응은 1% 미만으로 확인됐다. 30세 이상 피험자의 주사 부위 반응은 VLA2001이 73.2%로 AZD1222(91.1%)보다 낮았다. 백신 접종 후 최대 7일까지 전신반응도 유의하게 더 적은 것으로 보고됐다. 

토마스 링겔바흐(Thomas Lingelbach) 발네바 대표이사 "우리는 차별화된 백신 후보를 가능한 빨리 라이선스를 부여하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "코로나19 팬데믹과 싸움에서 중요한 기여를 할 수 있을 것"이라고 말했다. 

발네바는 지난 9월 영국 의약품 및 의료제품 규제 기관(MHRA)에 VLA2001의 신속승인을 위한 롤링리뷰 서류를 제출했다. 3상의 탑라인 결과 통계적 유의성을 확보해 연내 조기승인 기대감이 높아졌다. 지트리비앤티는 지난 4월 발네바와 VLA2001을 국내에 판매할 수 있는 권한을 부여하는 MOU계약을 체결한 바 있다.