메드팩토, 美FDA와 ‘백토서팁’ 대장암 3상 pre-IND 미팅
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메드팩토, 美FDA와 ‘백토서팁’ 대장암 3상 pre-IND 미팅
  • 최광석 기자
  • 승인 2022.01.19 09:19
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올 상반기 중 글로벌 임상 승인계획 신청 예정

[프레스나인] 메드팩토는 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 2b/3상 임상을 위한 임상승인계획 사전미팅(pre-IND)을 성공적으로 마무리했다고 19일 밝혔다. 

Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것이다. 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출 자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4분기 미 FDA에 pre-IND 미팅을 신청한 바 있다. 

사진/메드팩토 CI
사진/메드팩토 CI

메드팩토는 Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 2b/3상 IND 신청도 차질 없이 진행될 것으로 보고 있다. 메드팩토는 올 상반기 중으로 FDA에 글로벌 2b/3상 IND를 신청한다는 계획이다. 

메드팩토는 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차 치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 메트팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이다. 

메드팩토는 지난해 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자를 대상으로 병용요법 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다. 중간 결과에선 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 것으로 나타났다. 메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 3상 임상을 공동 진행키로 계약한 바 있다. 

MSD와 공동으로 진행하는 글로벌 3상은 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교하여 다기관, 무작위 방식으로 이뤄진다. 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행되고, 올해 안에 환자등록을 개시하는 게 목표다.

백토서팁은 암 조직의 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제다. 백토서팁은 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. 

메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암, 데스모이드 종양 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다. 

메드팩토 관계자는 “Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청은 물론 IND 승인까지 가능할 것으로 기대한다”면서 “대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐 아니라 현재 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행 중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다. 

 


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