[프레스나인] 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)’의 글로벌 2상 임상시험을 ‘계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)’ 하라는 독립적 데이터 모니터링 위원회 권고가 나왔다고 4일 밝혔다. 

iDMC는 진행단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 랩스트리플 아고니스트에 대한 iDMC의 만장일치 임상 진행 권고는 작년 10월에 이어 두번째다. 

한미약품은 iDMC(independent Data Monitoring Committee)가 최근 만장일치로 이같이 권고했다고 밝혔다. 이에 따라 랩스트리플 아고니스트의 글로벌 2상 임상을 지속적으로 진행할 것이라고 설명했다. 

iDMC는 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영한다. 독립위원회로서 ▲임상 지속 ▲환자모집 연기 ▲임상디자인 수정 ▲임상 중단 등을 결정해 임상 주체에 권고한다. 

랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 '글루카곤', 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 'GLP-1', 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 'GIP 수용체'를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약으로 개발 중이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 랩스트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 또 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다.

현재는 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 랩스트리플 아고니스트의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하는 2상 임상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다.

한미약품은 이 분야에서 현재까지 마땅한 치료제가 없는 만큼 약 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 영역에서 랩스트리플 아고니스트가 ‘게임체인저’의 잠재력이 있다고 기대하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 “NASH 외에도 다양한 적응증으로 개발중인 랩스트리플 아고니스트가 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약으로 최종 개발될 수 있도록 한미의 연구·개발 역량을 결집해 나가겠다”고 전했다.