[프레스나인] SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 ’엑스코프리‘, 유럽 제품명 ’온투즈리‘)’ 부작용으로 환각, 망상 등을 포함한 정신질환이 새롭게 추가됐다.

수유부 대상 주의사항도 포함된다. 실험용 쥐 실험에서 모유에 세노바메이트 성분이 확인됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 이상사례를 토대로 세노바메이트 부작용에 정신병(환각, 망상·편집증, 적대감, 공격성)을 추가해 라벨링(labeling)을 변경하라는 서신을 지난 27일 SK바이오팜에 보낸 것으로 나타났다.

FDA에 따르면 이번 라벨링 추가내용은 정신질환 부작용과 수유부 주의사항이다.

라벨링 변경은 서신 발송 14일 이내에 완료해야 한다. SK바이오팜은 "현재 미국에서 라벨링 작업 중에 있다"고 밝혔다.

세노바메이트는 지난 2020년 미국에서 첫 출시했다. 유럽지역에선 지난해 독일을 시작으로 출시 국가를 늘려가고 있다.

아시아 지역은 오는 2025년 한국과 중국, 일본 등 출시를 목표로 국내외에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 국내에선 세브란스병원, 충북대병원, 고대구로병원, 서울보라매병원, 아주대병원, 서울대병원 등에서 임상을 실시했다.