[프레스나인] 중국 제약사 뤄신제약이 HK이노엔으로부터 도입한 위식도역류질환치료제 '케이캡(성분명: 테고프라잔, 중국명: 타이신짠)'의 적응증 확대를 위한 중국 임상에 돌입했다. 

2일 중국 임상사이트 차이나드럭트라이얼즈(Chinadrugtrials)에 따르면 뤄신은 헬리코박터 파일로리를 대상으로 '테고프라잔'의 안전성과 유효성 평가하기 위한 중국 임상 3상을 최근 사이트에 게재했다. 

임상은 18~70세 560명 피험자를 대상으로 베이징대학교 제3병원 등 44개 의료기관에서 진행한다. 베이징대학교 제3병원 의학과학연구윤리위원회는 지난 2월과 3월에 뤄신이 제출한 임상 계획서에 대한 수정을 요청했으며, 4월에 최종 임상 적합을 승인했다. 뤄신은 임상 본격화를 앞두고 6월말 계획서를 사이트에 뒤늦게 공개한 것이다. 

임상 설계는 테고프라잔과 '에스오메프라졸 마그네슘(Esomeprazole Magnesium, 제품명: 넥시움)'을 비교하는 방식이다. 1차지표는 약물 투여 후 4주후 헬리코박터 파일로리 제균 환자 비율이다. 뤄신은 2025년 중국에서 헬리코박터 파일로리에 대한 적응증 허가를 획득하겠다는 목표다. 

케이캡은 중국에서 올해 4월 미란성 식도염 적응증으로 허가를 받은 이후 적응증 확대를 위한 임상에 속도를 내고 있다. 비미란성 식도염의 경우 중국 3상을 완료한 상태다. 뤄신은 지난해 7월 십이지장 궤양에 대한 3상에 돌입했다. 케이캡은 중국에서 ▲미란성 식도염 ▲비미란성 식도염 ▲십이지장 궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균 요법 등 적응증을 획득할 것으로 보인다. 

뤄신은 올해 케이캡의 약가협상, 급여등재 등을 추진해 내년부터 금여품목으로 전환하겠다는 계획이다. 케이캡의 내년 매출 목표는 10억위원(약 2000억원)이다. 여기에 장기적으로 적응증이 확대되면 기대 매출이 더욱 늘어날 전망이다.