종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 '캡슐→정제' 변경 추진
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종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 '캡슐→정제' 변경 추진
  • 최원석 기자
  • 승인 2022.09.13 06:00
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16명 대상 美1상 착수…원가 절감·복용편의성 향상 기대

[프레스나인] 종근당이 샤르코-마리-투스 치료제로 개발하고 있는 'CKD-510'의 글로벌 임상에 속도를 내고 있다. 

13일 업계에 따르면 종근당은 샤르코-마리-투스 치료제 후보물질인 CKD-510의 캡슐과 정제 두 제형 간에 동등성을 확인하기 위한 미국 임상 1상을 진행할 예정이다. 

이번 임상은 피험자 16명을 대상으로 기존 CKD-510 캡슐 제형과 비교해 정제 제형의 생체이용률과 식품 영향을 파악하기 위한 목적이다. 

CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술을 적용한 차세대 신약 후보물질이다. 종근당은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행한 유럽 1상 결과를 올해 5월 발표하며 약물의 안전성과 내약성을 입증했다.

이번 미국 1상은 캡슐에서 정제로 제형 변경 가능성을 확인하기 위한 목적으로 판단된다. 정제로 변경하면 원가 절감과 환자 복용 편의성을 높일 것으로 기대된다. 이번 미국 1상을 완료 후 내년 초 정도 다음 단계 글로벌 2상을 진행할 것으로 예상된다. 

종근당 관계자는 "임상 1상에서는 약의 용량을 다양하게 진행하기 위해서 캡슐로 임상을 진행했다"며 "향후에는 정제로 진행하기 위해 두 제형 간 동등성을 비교하는 임상을 진행할 것"이라고 말했다. 

샤르코-마리-투스병은 유전성 말초신경병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀 질환으로  손과 발 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능 상실로 보행이나 일상 생활이 어려워진다. 현재까지 세계적으로 허가된 치료 약물이 없다. CKD-510은 2020년 3월 미국 FDA로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정받은 바 있다. 

사진/종근당
사진/종근당

 


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