한미약품 美 시판허가 ‘롤론티스’ 실적 전망치는
상태바
한미약품 美 시판허가 ‘롤론티스’ 실적 전망치는
  • 정재로 기자
  • 승인 2022.09.13 17:38
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

3조 시장 진입장벽 관건…증권가, 점진적 수익창출 전망

[프레스나인] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받음에 따라 향후 실적개선에 대한 기대감이 높아지고 있다. 단, 올 초 마일스톤 및 로열티 조건 변경으로 본격적인 수익확대는 다소 시간이 필요하다는 지적이다.

2012년 한미약품 기술을 도입해 롤론티스를 공동 개발해 온 미국 파트너사 스펙트럼은 최근 FDA로부터 품목허가를 획득했다.

롤론티스는 약효기간을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 바이오신약이다. FDA 허가를 받은 항암 분야 국내 최초의 신약이기도하다.

롤론티스의 수익창출은 매출과 연동으로 점진적으로 확대될 전망이다.

한미약품은 미국 시판허가 성공 보상으로 스펙트럼으로부터 일정 마일스톤을 보상받을 예정이었지만 올 초 수익분배 조건변경 합의에 따라 로열티 재조정으로 보정했다.

로열티를 연간 순매출액의 두자릿수대 비율로 보상하다 마일스톤 금액을 채운 이후엔 한자릿수대로 다시 조정키로 했다. 스펙트럼이 성공적인 시장진출을 위해 비용 부담을 줄여주기 위해 조치로 풀이된다.

업계는 시판허가 이후 얼마나 빠르게 처방시장에 진입하고 확장할 수 있는지가 관건으로 보고 있다. 롤론티스 미국 시장 규모는 약 3조원이다.

스펙트럼은 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정하고 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원한 상태다.

세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.

양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에 진입해 나간다는 전략이다.

키움증권은 보고서를 통해 롤론티스의 내년 예상 매출액을 약 1200억원으로 내다봤다. ▲로열티 5% ▲한미약품 배분율 70% ▲환율 1388원으로 가정하면 내년 롤론티스 관련 로열티는 약 43억원으로 추산했다. 오는 2026년에는 약 5700억원이 예상돼 같은 기준을 적용 시 약 200억원 유입될 것으로 전망했다.

유진투자증권도 보고서에서 “롤론티스와 포지오티닙의 미국 판매가 향후 한미약품의 내수 부분 성장 둔화 가능성을 상쇄시킬 수 있는 새로운 이익 성장 동력이라고 판단한다”며 “내년 출시를 가정할 때 출시 5년차가 되는 2027년 두 제품의 합산 매출액은 약 4500억원, 한미약품으로 반영되는 이익은 영업이익 기준 약 600 억원으로 추정된다”고 언급했다.

롤론티스의 원료(DS)도 한미평택바이오플랜트에서 생산·공급하기 때문에 원료매출에 대한 추가 이익도 기대할 수 있다.

또 다른 글로벌 신약 ‘포지오티닙’도 올해 승인 가능성이 높은 상태다.

미국 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식적 리뷰를 진행 중이다. 이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 코호트2(과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 하는데 오는 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

키움증권은 2026년 롤론티스와 포지오티닙 로열티 유입액이 약 300억원을 넘길 것으로 추산했다.

자료/키움증권
자료/키움증권

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사