한국MSD ‘가다실9’ 일시 공급 지연…국검 이상 탓
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한국MSD ‘가다실9’ 일시 공급 지연…국검 이상 탓
  • 최광석 기자
  • 승인 2022.09.15 06:00
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늦어도 9월말 유통 재개…“관계기관과 긴밀히 협조 중”

[프레스나인] 한국MSD 인유두종바이러스(HPV) 백신 ‘가다실9’이 일시적인 공급 지연 상황을 맞았다. 보건당국이 진행하는 국가검정 시험에 이상이 생겨 유통 물량이 묶여버린 것이다.  

14일 업계에 따르면 가다실9은 이달 말까지 공급이 지연될 예정이다. 공급 지연 사유는 국가검정 시험 진행 중 시약, 기구 또는 조작상의 이상으로 재시험이 이뤄져야 하기 때문이다. 

보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등은 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 시중에 유통하기 전 정부가 품질을 확인하는 절차를 거치는데 이 과정에서 오류가 발생한 것이다. 

식품의약품안전처 예규인 ‘시험·검사결과 판정에 관한 규정’ 제5조제1항제3호는 생물학적제제 등의 시험·검사결과가 시약, 기구 또는 조작상의 이상으로 정상이 아니라고 판단되는 경우 재시험‧검사를 할 수 있다고 규정하고 있다.  

이에 재시험 후 공급이 재개될 전망이다. 한국MSD는 늦어도 9월말까진 공급 재개가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 

한국MSD 관계자는 “현재 관계기관과 긴밀히 협조하고 있다. 최대한 빠르게 공급 정상화가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 말했다. 

가다실9은 국내 인유두종바이러스 백신 시장에서 독주 체제를 이어가고 있다. 의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 올 상반기 실적은 585억원이다. 지난해 매출 (726억원)의 80.6%를 두 분기 만에 달성한 것이다. 가다실9은 지난 2018년 209억원, 2019년405억원, 2020년 425억원 등 매년 매출 최고치를 경신하고 있다. 

다른 인유두종바이러스 백신인 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’는 올 상반기 매출이 2억원에 그쳤다. 

인유두종바이러스 백신 가다실9. 사진/한국MSD
인유두종바이러스 백신 가다실9. 사진/한국MSD

 


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