[프레스나인] 항생제로 쓰이는 ‘세파만돌나페이트’ 주사제의 적응증이 대거 삭제될 전망이다. 보건당국이 품목 갱신을 위해 기존 임상자료를 살펴봤지만 일부 적응증에서 유효성을 확인할 수 없었기 때문이다. 이에 적응증 및 용법‧용량 삭제를 위한 의료계 의견 수렴에 돌입한 상황이다.  

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 세파만돌나페이트 단일제 주사제에 대한 일부 허가사항 유지 필요성을 묻는 내용의 공문을 발송했다. 의견조회 기한은 오는 21일까지다. 

세파만돌나페이트는 ▲기관지염, 폐렴 등 하기도감염증 ▲요로감염증 ▲복막염 ▲패혈증 ▲피부 및 연조직 감염증 ▲골 및 관절 감염증 등을 적응증으로 한다. 

식약처는 이중 ▲기관지염, 폐렴 등 하기도감염증 ▲요로감염증 ▲패혈증의 삭제를 검토 중이다. 또 위 질환들에 관련한 용법‧용량의 삭제도 고려 중이다. 

이는 식약처가 국내 허가(신고)된 총 8개 품목(주사제) 중 갱신 신청을 한 1개 품목에 대해 검토한 결과, 주요 8개국에서 동일 성분‧제형을 확인하지 못했기 때문이다. 나머지 7개 품목은 갱신 미신청으로 오는 30일 유효기간이 만료될 예정이다. 

국내 허가(신고)된 품목은 에이프로젠제약 ‘만세프주500밀리그람’‧‘만세프주1그램’, 동광제약 ‘동광세파만돌나페이트주’, 천우신약 ‘슈넬세파만돌주1그램’, 국제약품 ‘국제세파만돌나페이트주’, 화일약품 ‘화일세파만돌주500mg’‧‘화일세파만돌주1g’, 신풍제약 ‘마도세프주’ 등이다. 

식약처에 따르면 세파만돌나페이트 국내 생산실적은 지난 2017년 5억7000만원, 2018년 6억7000만원, 2019년 9억3000만원으로 꾸준히 증가했다. 하지만 2020년 2억8000만원으로 급감했고 작년엔 실적이 없다.  

식약처는 보건의료단체들에 세파만돌나페이트 주사제에 대한 허가사항 유지 필요성과 대체의약품 현황 등을 문의했다.

구체적으로 임상현장 사용경험 등을 종합, 해당 제제의 허가사항 유지 필요성에 대한 의견 및 이유 등을 제출해달고 요청했다. 또 허가사항의 적정성을 입증할 수 있는 최신 임상논문‧문헌 등 근거자료와 대체 가능한 의약품 현황, 기타 해당 제제에 대한 안전성·유효성과 관련한 의견 등을 문의했다.