[프레스나인] 프레스티지바이오파마가 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 품목허가 불확실성 증가로 관련 무형자산을 전액 손상처리했다.

21일 프레스타지바이오파마 사업보고서에 따르면 유럽의약품청(EMA)으로부터 수령한 품목허가에 대한 부정적 의견과 품목허가 재심사 결과에 대한 불확실성을 근거로 HD201 관련한 무형자산 전액인 5794만달러(한화 약 807억원)를 손실로 인식했다.

프레스티지바이오파마는 지난 2019년 4월 유럽 의약품청인 EMA에 HD201 품목허가 신청서류를 제출했는데 올해 5월 EMA 인체의약품위원회인(CHMP)로부터 허가에 대한 부정적 의견을 받았다. 이에 회사는 곧장 재심사를 신청했지만 지난 14일 이를 자진철회했다.

프레스티지바이오파마는 HD201의 자산성에는 문제가 없다는 입장이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “회사는 자산성에 문제가 없음을 소명했지만 회계감사인은 EMA의 부정적 의견과 재신청 자진철회 등을 근거로 손상이 있다고 판단했다”며 “회계상 무형자산이 손상처리 되긴 했지만 HD201 품목허가는 계획대로 진행할 예정으로 자산가치는 여전히 유의하다”고 설명했다.

프레스티지바이오파마는 장기적인 시장 진출 관점에서 CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보충된 시험 및 분석 자료를 추가한 보완 자료로 다시 판매승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.

자료 보완은 지난 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했기 때문에 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)만 수행한다고 밝혔다.

또한 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 지난 심사에서 제기된 이슈를 해결하기 위한 추가시험도 현재 진행 중이므로 EMA의 공식적인 심사 기간에 맞춰 심사를 받을 수 있을 것이라고 언급했다.

프레스티지바이오파마는 “EMA 품목허가 재도전과 함께 현재 지난해 이미 제출 완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가심사에도 적극적으로 대응할 예정”이라며 “준비 중인 미국 식품의약국(FDA) 품목허가심사도 내달 사전미팅을 시작하고 올해 신청을 완료할 계획”이라고 밝혔다. 

프레스티지바이오파마는 프레스티지바이오로직스 대여금에 대해서도 기대신용손실로 5101만달러(710억원)을 손상차손으로 계상했다.

HD201와 HD204의 품목허가 승인 지연으로 인해 프레스티지바이오로직스의 유의적인 수익 창출 개시가 지연되고 있고, 당기 중 COVID-19 백신 제조사업 계약과 관련한 불확실성이 증가했기 때문이라고 밝혔다.

HD201의 손상인식과 프레스티지바이오로직스 대여금 기대신용손실 등으로 올해 사업연도 기준 당기순손실 규모는 2000억원으로 불어났다.