[프레스나인] 로슈 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러인 셀트리온의 '베그젤마'가 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 받은 셀트리온 6번째 제품이 됐다. 국내 제약사(총 27건) 중 가장 많은 승인이다.

베그젤마는 국내에서 ▲전이성 직결장암 ▲비소세포성폐암 ▲전이성 신세포 ▲자궁경부 ▲상피성 난소암 ▲난소관암(자궁관암) ▲원발성 복막암 ▲순환성 교모세포종 등에 적응증이 있다.

셀트리온은 그간 FDA로부터 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '인플렉트라(국내 제품명 램시마)', 항암 바이오시밀러 '트룩시마'와 '허쥬마', 항생제 제네릭 '리네졸리드', 항바이러스제 개량신약 '테믹시스' 등 판매허가를 획득했다.

다음은 삼성바이오에피스 5건, SK그룹 4건(SK바이오팜 2건·SK케미칼 2건), 휴온스 4건, LG화학·대웅제약·동아ST 등이 각 2건을 기록 중이다.

이 가운데 신약은 LG화학 합성신약 1건(항생제 '팩티브'), 동아ST 합선신약 2건(항생제 '시벡스트로' 경구용과 주사제 집계), 대웅제약 바이오신약 1건(보툴리눔 톡신 '나보타'), 스펙트럼 바이오신약 1건(호중구감소증 '롤베돈') 등이다.

개량신약은 셀트리온 '테믹시스'를 비롯해 한미약품 위식도역류질환 치료제 '에소메졸' 등 총 2건이 FDA 승인을 받았다.

유럽의약품청(EMA) 승인은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 7건으로 호각세(총 22건)다.

삼성바이오에피스가 현재까지 EMA에서 승인받은 제품은 자가면역질환 바이오시밀러 3건(베네팔리, 플릭사비, 임랄디), 당뇨병치료 바이오시밀러 1건(루수두나), 항암 바이오시밀러 2건(온트루잔트, 에이빈시오), 황반변성치료 바이오시밀러 1건(바이우비즈)이다.

셀트리온은 자가면역치료 바이오시밀러 3건(램시마, 램시마SC, 유플라이마), 항암 바이오시밀러 3건(트룩시마, 허쥬마, 베그젤마), 코로나19 바이오신약 1건(렉키로나) 등에 대한 EMA 승인을 획득한 것으로 나타났다.