[프레스나인] 식품의약품안전처가 경직된 자세에서 벗어나 제약현장과의 적극적인 소통에 나서야 한다는 지적이 나왔다. 

또 현재 추진하고 있는 규제혁신을 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 설정하는 한편, 의약품 허가와 사후관리가 상호 유기적으로 이뤄질 수 있는 업무체계 마련이 필요하단 조언이다.   

김호동 퍼스트업솔루션 대표컨설턴트는 30일 서울 코엑스에서 열린 세계 제약‧바이오‧건강기능 산업 전시회(CPHI)에서 의약품 허가 후 변경관리 현황 및 개선 방안을 설명하며 이같이 밝혔다. 

김 컨설턴트는 먼저 ‘의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정’에 포함된 애매한 문구들로 인해 제약사들이 어려움을 겪고 있다고 전했다. 

예를 들어 ‘품질에 영향을 미치지 않는 공정의 명칭 변경, 기재사항의 정정 및 이에 준하는 변경’이나 ‘품질에 미치는 영향이 경미하다고 식약처장이 인정하는 변경’ 등의 해석에 있어 제약사와 식약처의 시각이나 범위가 다르단 것이다. 식약처의 유권해석에 따라 자칫 행정처분이 부과되는 상황을 맞이할 수도 있다. 

이러한 문제를 해결하기 위해선 식약처가 제약사들과 유기적인 소통에 나서야 하는데 현실은 그렇지 않단 게 김 컨설턴트의 지적이다. 약사 출신인 김 컨설턴트는 1997년부터 20년간 식약처에서 근무한 전직 직원이다.    

김 컨설턴트는 “현실을 반영한 제도를 마련‧운영하기 위해선 식약처가 기업들과 자주 만나고 소통해야 하는데 실제는 전화 통화도 힘들다”면서 “통화를 해도 정해진 가이드라인만 설명하고 있다”고 비판했다. 

그는 식약처가 모든 규정에 대해 일일이 판단하지 말고 기업들이 자체적으로 판단할 수 있게 자율성을 줘야 한다고 했다. 대신 기업들이 판단에 대한 근거를 제시할 수 있게끔 책임성을 함께 부여해야 한단 것이다. 

이어 “기업들이 새로운 규정이 나올 때마다 식약처에 물어보고 있지만 궁금증이 해소되지 않은 경우가 허다하다”면서 “기업들의 수준도 높아졌다. 기업들이 판단하고 판단의 근거 자료를 제시하게 하면 된다”고 말했다. 

김 컨설턴트는 또 의약품 허가와 사후관리를 이분법적으로 생각하지 말고 각각의 부서가 서로 공조해 유기적인 행정을 펼쳐야 한다고 조언했다. 더불어 같은 사안에 대해 일관성 있는 행정이 가능하도록 직원들의 전문성 함양이 필요하다고 했다. 

김 컨설턴트는 “식약처가 규제 개혁 100대 과제를 추진하는데 있어 중간 중간 어려움은 있겠지만 끝까지 갔으면 좋겠다”면서 “대신 진정한 규제 혁신을 하려면 현장의 목소리를 반영한 정책 추진이 이뤄져야 한다”고 강조했다.