[프레스나인] 제약·바이오 기업의 개발비 자산화 기준이 완화되지만 효과는 미미할 것이란 전망이다.

최근 금융당국은 제약·바이오 기업의 보수적 회계처리 관행을 개선하기 위해 새 회계 감독지침을 안내했다.

개정된 지침에 따르면 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인 전 지출이더라도 기술적 실현 가능성이 인정되는 경우 개발비 자산으로 인식할 수 있도록 기준을 정비했다. 

같은 조건 하에 일반 신약도 3상 임상 승인 이전, 제네릭 및 진단시약 역시 생동성시험과 제품 검증 전에 자산화가 가능하다.

기존 연구개발비 회계처리 감독지침은 신약 3상 임상 승인 이후, 바이오시밀러는 1상부터 자산화가 가능해 개시 이전 지출액은 경상연구개발 비용으로 처리해야 했다.

새 감독지침은 개발활동의 기술적 실현가능성에 대한 객관적 근거를 제시할 경우 임상(바이오시밀러 1상·케미컬 신약 3상) 승인 이전이라도 후보물질 생산원가 및 임상관련 구매비용 등을 무형자산화 시킬 수 있는 길을 열어줬다.

단, 기준이 여전히 불분명하고 조건 역시 깐깐하다는 게 업계 반응이다.

정부당국이 제시한 기술실현 가능성 근거의 조건은 ▲회사가 기술적으로 매우 유사한 임상 개발 사례를 가지고 있으며, 매우 높은 확률의 임상 개시 승인 경험을 제시하는 경우다.

또 ▲이미 다른 국가에서 임상 1상 개시 승인이 됐고, 동 국가에서의 심사기준과 유의적인 차이가 없다는 근거를 제시할 수 있는 경우 ▲임상 1상 개시 승인 전이지만, 그 기술적 실현가능성을 제3의 외부 전문가 의견이나 공신력 있는 분석을 통해 제시할 수 있어야 한다.

바이오 업계 관계자는 “자산화 기준이 세분화 돼 예전 보다 더 많은 기회가 주어진 점은 긍정적으로 평가한다”면서도 “제시된 근거가 여전히 모호하고 까다로워 자산으로 인정받기에는 현실적으로 쉽지 않아 보인다”고 밝혔다.

또 다른 관계자는 “일부 중소 제약사과 바이오 기업에게는 재무구조 개선에 도움이 될 수도 있겠지만 상위사의 경우 글로벌 제약사와 마찬가지로 대부분의 지출을 비용으로 털어내고 있어 그 효과는 미미할 것”이라고 전망했다.

관련해 금융당국 관계자는 “기준을 조금 더 명확하게 구분해 폭넓게 자산화 할 수 있는 명분을 마련했다는 점에 의미가 있다고 본다”고 밝혔다.

개발비 자산화 기준 외 기술이전에 따른 수익인식 방법도 일부 완화했다.

과거 기술이전 시 부대조건이 이행되기 전에 라이선스 매각분만 먼저 수익으로 인식할 수 있는지가 불분명했지만 특정 요건을 충족하면 라이선스 매각시점에 매각대가를 먼저 수익으로 인식할 수 있도록 했다.

요건 기준은 임상시험 용역을 회사뿐 아니라, 제3자도 기술적 문제없이 수행 가능해, 기술이전을 받은 기업이 임상시험 용역과 별도로 라이선스의 효익을 누릴 수 있어야 한다. 또 임상시험 용역이 의약품의 효과 및 안전성 등에 대한 확신을 제공하는 절차일 뿐 성분 자체에 대한 유의적인 변형을 가져오지 않는 조건이다.

이 밖에 다른 국가에서의 추가 판매 승인(이미 특정 국가에서는 판매 중)을 위한 절차 진행 과정에서 발생한 지출도 해당 지출이 다른 국가의 추가 판매 승인을 위한 개발 활동에 투입된 것이라면 개발비로 자산화하는 것도 가능하다.

개발활동에 자사 보유 재고를 투입한 경우 해당 재고자산의 원가 역시 무형자산 창출에 사용된 재고자산 등 재료원가도 경영진이 의도한 방식으로 운영되도록 준비하는데 필요한 직접 원가라면 개발비로 자산화할 수 있다.

마지막으로 특허권 등 무형자산을 양도하면서 발생된 매각손익의 손익계산서 표시도 주요 지표를 종합적으로 고려한 결과 주된 영업활동에 해당한다면 영업손익으로 표시가 가능하다.