[프레스나인] 연평균 50억원 이상의 생산실적을 기록 중인 아세트아미노펜·클로르족사존 복합제가 위기에 봉착했다. 보건당국이 해당 약제의 유용성에 의문을 품은 것이다.

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 아세트아미노펜 300mg·클로르족사존 250mg 복합제(정제)의 허가사항 유지 필요성을 묻는 공문을 발송했다. 의견제출 기한은 오는 11월 8일이다. 

아세트아미노펜·클로르족사존 제제는 신경통, 근육동, 관절통, 요통, 염좌통, 견통, 근경련 및 경직 등을 적응증으로 하는 일반의약품이다. 현재 국내에선 39개 회사, 39개 제품이 허가(신고)를 받았다.

식약처는 이중 3개 제품의 품목 갱신 신청 자료를 검토한 결과, 주요 8개국에서 동일 성분 및 제형의 제품을 확인하지 못했다고 밝혔다.

이에 식약처는 보건의료단체들에 아세트아미노펜·클로르족사존 복합제의 허가사항 유지 필요성(유용성)에 대한 의견 및 그 이유를 자문했다.

또 해당 허가사항의 적정성을 입증할 수 있는 최신 임상논문‧문헌 등의 근거자료도 요청했다. 더불어 대체 가능한 의약품 현황과 해당 성분 제제의 안전성·유효성과 관련된 의견도 함께 물었다.

식약처에 따르면 아세트아미노펜·클로르족사존 제제의 최근 4년간 생산실적은 총 216억원이다. 2018년 49억원을 시작으로 2019년 52억원, 2020년 53억원, 2021년 62억원으로 매년 실적이 증가하고 있다.

품목허가를 받은 39개 제품은 ▲한솔신약 ‘렉스펜정’ ▲한미약품 ‘리렉스펜정’ ▲한국코러스 ‘아티시정’ ▲한국신텍스제약 머슬펜정 ▲태극제약 ‘파라존정’ ▲크리스탈생명과학 ‘산크만정’ ▲코오롱제약 ‘근편정’ ▲코스맥스파마 ‘피드펜정’ ▲제뉴원사이언스 ‘릴렉스정’ ▲더유제약 ‘클리완정’ ▲노바엠헬스케어 ‘엔디펜정’ ▲제일헬스사이언스 ‘담엔싹정’ ▲정우신약 ‘피로펜정’ ▲일양약품 ‘크로아존정’ ▲오스틴제약 ‘패튼정’ ▲에이프로젠제약 ‘엠피스정’ ▲에이치엘비제약 ‘렉스판정’ ▲에스케이케미칼 ‘머피스펜정’ ▲알파제약 ‘다미탁정’ ▲알리코제약 ‘셀라펜정’▲신일제약 ‘카바몰에스정’ ▲신신제약 ‘신신아렉스정’ ▲부광약품 ‘클로스펜정’ ▲미래제약 ‘젤라펜정’ ▲동인당제약 ‘클라펜정’ ▲동성제약 ‘클로사펜정’ ▲고려제약 ‘리리스정’ ▲경방신약 ‘크로나펜정’ ▲경동제약 ‘크로세펜정’ ▲경남제약 ‘푸러펜정’ ▲화이트생명과학 ‘화이트클로펜정’ ▲한국파비스제약 ‘미다펜정’ ▲제뉴파마 ‘크라이신정’ ▲유앤생명과학 ‘팜듀얼렉스정’ ▲아이월드제약 ‘아클린정’ ▲씨엠지제약 ‘클록펜정’ ▲바스칸바이오제약 ‘리렉사정’ ▲마더스제약 ‘클로엠정’ ▲넥스팜코리아 ‘제로펜정’ 등이다.