[프레스나인] 레고켐바이오가 옥사졸리디논계 항생제인 '델파졸리드'로 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 

16일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)는 레고켐바이오의 델라졸리드에 대해 지난 10일 희귀의약품으로 지정했다. 파트너사인 Yes Pharmaceutical Development Services가 10월 유럽집행위원회에 접수했으며, 위원회는 델라졸리드의 유효성의 장점을 인정했다. 

유럽에서 희귀의약품으로 지정을 받으면 ▲EMA 수수료 인하(프로토콜 지원 75% 인하, 검사 100% 인하 등) ▲시판허가 과정 지원 출시 후 ▲10년간 독점권 부여 등 혜택을 받는다. 

델파졸리드는 결핵치료제로 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 목표 모집 환자 수(75명)를 달성했으며, 연내 투약이 종료될 예정이다. 국내에서는 균혈증(MRSA Bacteremia)으로 2상을 진행하고 있다. 

동일 옥사졸리디논계 항생제인 '리네졸리드(Linezolid)'와 비교해 가장 큰 부작용인 골수억제독성(myelosuppression)이 아직까지 관찰되지 않고 있어 우월한 안전성을 확보한 것이 유럽 희귀의약품 지정에 근거로 활용됐다는 평가다. 

유럽 희귀의약품 선정은 미국보다 훨씬 까다롭게 진행된다. 약효 장점이 있어야만 지정해주는 것으로 알려진다. 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제에만 희귀의약품 지위가 부여된다. 치료제가 없거나 새 치료제가 기존 치료제보다 상당한 이점을 보여야 한다는 점도 전제조건이다. 이 같은 높은 조건 때문에 전체 접수 가운데 평균 64% 만이 최종 선정을 받는다. 

레고켐바이오의 개발본부장인 조영락 부사장은 “결핵치료에서 가장 큰 어려움인 장기투약에 따른 부작용으로 투약중간 치료를 중단하는 경우가 많다”라며 “델파졸리드는 결핵균의 재발율을 줄이고, 부작용도 현저히 감소시켜 장기간 치료에 따른 부작용에 고통받는 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.