[프레스나인] 셀리버리는 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나19) 치료제로 개발중인 「내제면역제어 면역염증치료제, iCP-NI」의 미국 임상시험이 본격적으로 개시됐다고 25일 밝혔다. 

셀리버리의 iCP-NI는 올해 10월 미국 식약처 (Food and Drug Administration: FDA) 로부터 임상시험 승인 (IND) 을 받았으며, 본격적으로 시험대상자 모집에 들어간다. 
이번 iCP-NI의 미국 임상개발은 플로리다에 위치한 임상시험센터 (Labcorp Clinical Research Unit Inc.) 에서 진행되며, iCP-NI 또는 위약 중 하나를 투여받은 후 이상반응, 활력징후, 혈액학적 분석 등을 평가받게 된다. 

셀리버리의 iCP-NI는 코로나 19 의 원인바이러스인 SARS-CoV- 2를 포함한 다양한 원인균들의 호흡기 내 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적인 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증 및 위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 감염병 치료제다. 

본격적인 임상시험 진행을 위해 셀리버리 임상시험책임자 및 관계자들은 현재 미국 임상시험센터를 방문 중이며, 임상시험수탁기관 랩콥 (Labcorp) 책임자 및 임상시험센터 관계자들과 임상시험개시모임 (Site Initiation Visit: SIV) 을 진행했다. 

현재 미국에서는 코로나 19 오미크론의 하위 변이인 BQ.과 BQ.1.1 가 나타남에 따라 코로나19가 재확산 되고 있다. 실제로 미국 내에서는 여전히 연간 약 20만명 이상이 코로나19 로 사망하고 있는데, 이는 독감 사망자 (약 3만명) 보다 훨씬 높은 수치일 뿐만 아니라, 미국 내 사망 원인 중 심장병과 암에 이어 세 번째 (2021년)에 올라 있다. 따라서, 근본적인 코로나 19 치료제에 대한 필요성이 더욱 강조되고 있는 상황이다.

셀리버리 임상시험책임자는 “코로나 19 팬데믹 종료 선언에도 많은 전문가들은 여전히 코로나 19 의 전파력이 강하고 백신 접종에 따른 면역력이 시간이 지나면 사라지기 때문에, 코로나 19를 박멸하지 못할 가능성이 크다고 전망한다. 이번 임상시험을 통해 사람에서 iCP-NI의 안전성 및 유효성을 확인하게 되는데, 이 결과에 따라 신속하게 한국, 미국을 포함한 복수의 국가에서 임상 2상을 실시하고 코로나 치료제 개발 가속프로그램 (Coronavirus Treatment Acceleration Program: CTAP)을 신청해 코로나19 치료제의 새로운 패러다임을 제시할 것이다”라고 밝혔다.