[프레스나인] 대웅제약은 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정0.3밀리그램‘이 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 

엔블로정의 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다.

그간 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 대웅제약은 이번 엔블로정 품목허가 획득을 통해 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발에 성공한 회사가 됐다. 대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전한단 방침이다.

대웅제약은 엔블로정 국내 출시와 관련해 즉시 급여 및 약가 관련 절차를 진행, 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 내년 상반기에 급여 등재 한단 계획이다. 동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구축했다. 

또 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며, 현재 진행 중인 메트포르민 복합제 임상을 조속히 마무리하고, 내년 하반기에 출시한단 계획이다. 이를 통해 3년 누적 매출 1000억원을 달성을 목표로 잡았다. 

대웅제약은 지난 10월 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.

단독요법의 경우 투약 후 24주차 시점에 엔블로정 투약군이 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적 유의성을 확보했다. 또 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(High Density Lipoprotein Cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다. 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법의 경우 대조군인 다파글리플로진과 24주간 투여 결과를 비교했을 때 비열등성과 안전성을 입증했다.

SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다.

국산 36호 신약으로 허가 받은 엔블로정은 지난 2020년 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 바 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고, 경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 점”이라며 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.