[프레스나인] 보건당국이 백혈병 및 항암 치료에 쓰이는 ‘빈크리스틴황산염’ 제제의 허가사항 변경을 검토하는 것으로 확인됐다. 일부 투약기준과 최대 투약용량이 원개발국인 네델란드나 해외 주요 국가들과 다르기 때문이다.  

빈크리스틴황산염 제제는 급성백혈병, 호지킨병, 림프육종, 세망세포육종, 신경모세포종, 횡문근육종, 윌름즈종양(Wilms'tumor) 등의 치료 시 다른 항암제와 병용요법에 쓰인다. 

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 빈크리스틴황산염(용액주사제) 허가사항 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견제출 기한은 오는 26일이다. 

식약처는 빈크리스틴황산염 제제의 품목 갱신신청 자료를 검토한 결과, 일부 용법·용량이 외국 사용현황과 상이했다고 밝혔다. 구체적으로 간장애 환자의 빌리루빈 수치에 따른 감량 투약기준과 최대 투여용량이 다르다고 설명했다. 

이에 안전성·유효성 확보를 위해 외국 사용현황 자료 중 식약처장 인정 의약품집 국가인 영국, 일본 및 원개발국 네덜란드 허가사항을 기준으로 일부 용법·용량을 설정하겠단 것이다. 

현재 성인 용량은 황산빈크리스틴 1.4mg/㎡다. 변경안은 여기에 최대 주간 용량 2mg을 추가하는 것이다. 

또 소아 간장애 환자에게 최초 투여 시, 빌리루빈치가 25μ㏖/L 이하이면 상용량(2mg/㎡)을 투여하고, 25～50μ㏖/L이면 상용량의 50%, 50 μ㏖/L 이상이면 25%를 투여한단 기존 허가사항을 직접적인 혈청 빌리루빈 수치가 3mg/100ml(51μ㏖/L) 이상인 환자의 경우 황산빈크리스틴 용량 50% 감량을 권장하는 내용으로 변경한다. 

식약처는 보건의료단체들에 임상현장 사용경험 등을 종합했을 때, 빈크리스틴황산염의 주간 최대 투여용량 및 간장애 환자의 빌리루빈 수치에 따른 감량 투약기준 변경에 대한 검토의견을 요청했다. 또 해당 품목의 허가사항 설정과 관련한 최신 임상논문‧문헌 등의 근거자료와 안전성·유효성에 대한 의견 제출을 당부했다.  

식약처에 따르면 빈크리스틴황산염 주사제의 최근 5년(2017~2021년)간 생산실적은 51억원이다.