[프레스나인] 제일약품이 생산하는 지혈제 ‘도란사민캡슐’(성분명 트라넥삼산)이 생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품으로 지정됐다. 보고대상 의약품 지정은 의약단체 요청에 따라 이뤄진 것이다. 

이에 앞으로 도란사민캡슐의 생산‧공급을 중단하는 경우 회사는 그 사유를 중단일 60일 전까지 보건당국에 보고해야 하는 의무를 가진다. 이를 위반할 시 제조 업무정지 등 행정처분을 받게 된다. 

건강보험심사평가원은 최근 보건의료단체들에 ‘2022년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’ 목록 등에 대해 안내했다. 

도란사민캡슐은 전신적 섬유소용해항진과 관련 있다고 생각되는 출혈 경향과 국소적 섬유소용해항진과 관련 있다고 생각되는 이상출혈 치료에 사용된다. 더불어 기미를 유발하는 멜라닌 생성에도 관여해 허가범위를 초과한 오프라벨(Off Lable) 처방으로 기미치료와 색소침착 완화 목적으로 쓰이는 것으로 알려졌다. 도란사민캡슐은 제일약품이 생산하며, 한국다이이찌산쿄가 판매를 맡고 있다. 

10일 업계에 따르면 도란사민캡슐은 대한의사협회 추천으로 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품에 이름을 올렸다. 

의협은 도란사민캡슐에 대해 “임상적으로 흔히 사용하는 지혈제로 폐암, 방광암, 신장암 등 많은 고형암에서 출혈을 조절하는데 매우 중요한 약”이라고 평가했다. 또 “현재 보험적용이 되는 유일한 약으로 품절이 되면 비싼 비급여약으로만 처방해야 한다”는 의견을 제출했다. 

이를 검토한 보건당국은 도란사민캡슐을 생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품 제8호 유형으로 판단했다. 제8호 유형은 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 의협, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천한 의약품 중 심평원장이 인정한 의약품이다. 

도란사민캡슐은 의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 지난 2021년 16억원 매출을 기록했다. 2022년 3분기 누적으론 7억원의 실적을 올렸다. 매출이 감소세를 기록한 이유는 지난해 생산 차질 이슈가 발생했기 때문이다. 

의협이 함께 추천한 대한약품공업 ‘대한무수에탄올주’, JW중외제약 ‘아루사루액’‧‘아루사루정’ 등은 보고대상 의약품으로 선정되지 않았다. 세 품목 모두 식약처 허가가 취하됐기 때문이다. 

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 의미한다. 이를 준수하지 않을 경우 전 제조 업무정지 처분이 내려지며, 3회 위반 시 업허가 취소 처분을 받게 된다.

2022년 기준, 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 301개 회사 3091품목이다.