[프레스나인] 지씨셀의 미국 관계사 아티바(Artiva Biotherapeutics)의 NK세포 치료제가 병용요법 임상과 관련 미국 식품의약국(FDA)의 사전 서면미팅을 완료했다. FDA의 서면 답변에 따라 올 상반기 미국 임상1상을 신청할 계획이다. 

10일 아티바의 파트너사인 독일 아피메드(Affimed)는 NK세포 인게이저 'AFM13'과 아비타로부터 도입한 NK세포 치료제 'AB-101'의 림프종 병용요법에 대한 FDA 서면 답변 수신 내용을 포함한 기업 진행 상황 보고서를 9일 발표했다. 

아피메드는 FDA로부터 수신한 서면 답변에 따라 2023년 상반기에 IND를 제출하고 2023년에 임상 연구를 시작할 방침이다. 타깃은 재발성 및 불응성 호지킨 림프종과 CD30 양성 말초 T세포 림프종이다. 아티바는 지난해 11월 아피메드와 공동개발 파트너십 계약을 체결했다. AB-101과 AFM13을 병용투여해 림프종 치료제로 개발하겠다는 골자다. 

아디 호에스(Adi Hoess) 아피메드 대표이사는 "AFM30과 AB-101 병용 요법의 임상 및 상업적 잠재력에 대해 큰 기대를 걸고 있다"며 "2023년에 임상 개발을 시작하기를 기대한다"고 말했다. 

아피메드는 엔케이맥스의 미국 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)과 협업 진행 상황도 공개했다. 양사는 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 양성 고형암 환자를 대상으로 슈퍼NK 'SNK01'와 EGFR 표적형 이중항체인 'AFM24'의 병용요법으로 임상 1/2상a상을 진행하고 있다. 

1상의 주요 목표는 병용투여의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고 2상 최대 허용 용량을 도출하는 것이다. 2a상에서는 안전성, 내약성, 유효성, 항종양성 등에 대한 데이터를 수집할 예정이다. 

아피메드는 "SNK01과 AFM24의 1/2a상 병용 연구에서 480mg AFM24의 용량 코호트에 등록을 완료했으며 현재까지 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다"고 설명했다.