[프레스나인] 국내 바이오업체 이뮤노포지가 개발 중인 'KF1601'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 승인을 받았다.

FDA는 현지시각으로 12일 KF1601을 만성 골수성 백혈병(Chronic myeloid leukemia, CML)에 희귀의약품으로 지정했다.

희귀약으로 지정되면 세금감면과 연구보조금, 마케팅 독점권, 신속심사, 심사비용 면제 등 혜택을 받는다. 또 2상 임상시험 완료 후 조건부 허가를 받을 수도 있다. 

내년 1상 임상시험 진입을 목표로 하고 있는 KF1601는 지난해 12월 보건복지부 '2022년 2차 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 사업' 신규지원 과제로 선정되기도 했다.

이 사업은 초기 창업기업에 정부와 민간이 공동으로 투자하고, 국내 실험실·장비 등 인프라를 연계, 성공 잠재력이 있는 기술의 빠른 상용화를 도모하는 것이 목표다.

KF1601은 BCR-ABL 활성을 억제하는 기전이다. BCR-ABL1은 백혈구와 혈소판을 증가시키는 단백질이다. 글로벌 제약사들도 관련 연구를 통해 관심을 보이고 있는 분야다.