[프레스나인] 바이오젠의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자주’(성분명 뉴시너센나트륨) 급여기준 개선 시기에 관심이 모아지고 있다. 작년부터 급여기준 개선 작업에 돌입한 건강보험심사평가원이 조만간 약제급여평가위원회 및 국민건강보험공단과 협상에 나설 것이란 전망이 나오고 있기 때문이다. 

25일 업계에 따르면 심평원은 지난해부터 한 장애인단체와 스핀라자 급여기준에 대한 논의를 이어가고 있다. 그리고 지난해 하반기에는 스핀라자 급여기준 세부운영방안과 관련해 내부 심사위원 논의 및 분과위원회 심의를 진행했다.

스핀라자 투여대상은 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우로 세 조건을 모두 충족해야 한다. 

또 직전 운동기능평가와 비교해, 운동기능의 유지 또는 개선이 확인돼야 스핀라자 투여를 유지할 수 있다.

이에 장애인단체는 투여대상 중 3세미만 폐지여부에 따라 과거 의료기록이 없는 성인의 경우 한시적 특례 적용이 필요하다고 요청했다. 

또 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)의 경우 24개월 제한 규정 폐지가 필요하다고 했다. 졸겐스마는 노바티스가 개발한 SMA 치료제로 주사 1회 비용이 20억원이 넘는 초고가약이다. 국내에선 지난해 8월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 

이와 함께 스핀라자와 졸겐스마 교차투여 인정을 요구하는 한편, 졸겐스마 투여 후 치료에 실패한 경우에 대한 구제방안이 필요하다고도 했다. 

심평원은 그간의 논의 결과를 토대로 이르면 1월 이후부터 약제급여평가위원회 및 공단과 협상을 시작할 계획이다

스핀라자는 의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 2021년 613억원 매출을 올렸다. 작년 3분기 누적 실적은 492억원이다.