[프레스나인] 보건당국이 한센병 치료에 쓰이는 ‘클로파지민’과 ‘답손’ 제제에 대한 허가사항 변경을 추진하는 것으로 확인됐다. 의약품 품목 갱신을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 외국에서의 사용현황이 확인되지 않아 안전성 및 유효성 확보를 위해 허가변경을 추진하는 것이다. 

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 클로파지민 단일제(캡슐제)와 답손 단일제(정제)의 일부 허가사항 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 각각 내달 2일과 3일이다. 

클로파지민은 ▲나병종나병과 중간나병 ▲답손(Dapsone)에 내성이 있는 나병종나병과 중간나병 ▲나병결절홍반과 같은 나병반응 치료에 쓰인다. 

식약처는 이중 답손에 내성이 있는 나병종나병과 중간나병 적응증 삭제를 검토하고 있다. 이전 문헌 재평가 현황 및 갱신 신청자료로는 국내 허가사항 입증이 미흡하단 판단이다. 해당 제제와 관련한 미국과 일본 허가사항에서도 답손에 내성이 있는 나병종나병과 중간나병 적응증은 확인되지 않는 것으로 알려졌다. 이에 타 국가들의 허가사항에 따라 적응증 삭제를 추진하는 것이다.  

식약처에 따르면 한센병 치료 성분 중 하나인 답손은 과거 단일 요법으로 한센병 치료에 쓰였던 설폰계 항생제다. 하지만 내성 증가가 확인되면서 현재 프랑스에선 내성 발견 후가 아닌 치료 시작 시점부터 복합투여를 권고하고 있다.

더불어 식약처는 일본과 프랑스 허가사항에서 다균형 한센병 치료를 위한 적응증을 답손 내성 유무에 따라 구분해 표기하지 않고, 하나의 용법·용량을 적용하는 점을 고려해 답손 내성 관련 한센병 치료에 대한 용법·용량도 삭제할 방침이다. 

식약처는 또 답손 제제 용법·용량 중 ‘한센병 성인의 점진적 투여기준’ 삭제를 검토 중인 것으로 나타났다. 종전 1∼3차 문헌 재평가 현황 및 갱신 신청자료로는 국내 허가사항 유지가 어렵단 것이다. 이에 미국 허가사항을 기준으로 용법·용량 변경이 필요하단 판단이다. 

구체적으로 성인 한센병 치료에 있어 ‘최초 1일 25mg을 경구투여하고 이후 환자의 내성에 따라 점차 증량해(2～3주마다 25 mg씩) 1일 100mg을 유지량으로 한다’는 현재 용법·용량을 삭제하고 ‘1일 100mg을 경구투여한다’로 단순할 계획이다. 

식약처는 보건의료단체들에 클로파지민과 답손 두 제제의 일부 적응증 삭제 및 용법‧용량 변경에 대해 임상현장 사용경험 등을 종합한 검토 의견을 요청했다. 또 해당 제제의 허가사항 설정과 관련한 최신 임상논문‧문헌 등의 근거자료와 안전성·유효성에 대한 의견 제출을 당부했다.  

클로파지민 캡슐제의 최근 5년간(2019~2022년) 생산실적은 9억8000만원이다. 답손 정제는 2017년부터 2021년까지 10억4000만원어치 생산됐다.