[프레스나인] 지씨셀의 미국 관계사 아티바(Artiva Biotherapeutics)가 CAR-NK세포 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터  희귀의약품 지정을 받았다. 

9일 업계에 따르면 미국 FDA는 7일 아티바가 개발하고 있는 HER2 양성 위암 및 위식도 접합부 암 치료를 목적으로 IL-15를 발현하도록 유전적으로 변형된 CAR-NK세포 치료제에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 

해당 물질은 IL-15 사이토카인 발현을 통해 CAR-NK세포의 생존 능력과 분열능력을 증가시킨 것이다. 이식된 NK세포의 수가 오랫동안 지속되지 않는 문제를 IL-15로 해결하려는 목적이다. 

아티바는 NK에 특이적으로 발현하는 3세대 CAR 발현체를 결정해 IL-15를 추가한 4세대 Armored IL-15 CAR-NK를 개발하고 있다. 

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정된 후보물질은 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다.