현대바이오 “코로나19 경구 치료제 2상 임상 성공”
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현대바이오 “코로나19 경구 치료제 2상 임상 성공”
  • 최광석 기자
  • 승인 2023.03.10 11:40
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“1차 유효성 세계 첫 입증…긴급사용승인 신청 준비 박차”

[프레스나인] 현대바이오사이언스는 코로나19 경구 치료제 ‘CP-COV03’ 2상 임상시험 탑라인(topline) 결과를 공개했다고 10일 밝혔다. 

사진/현대바이오CI
사진/현대바이오CI

현대바이오에 따르면 CP-COV03는 2상 임상 1차 유효성 평가 결과, 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다. 1차 유효성 평가 결과는 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 것이다. 특히 이는 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로, 통계적 유의성을 인정받았다.

이에 대해 회사는 CP-COV03이 2상 임상에 미국 식품의약국(FDA) 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 세계 최초로 충족한 치료제라고 강조했다. 

FDA는 코로나19 임상에서 1차 유효성 평가시 발열, 기침, 인후통, 두통 등 총 14가지 증상을 평가하도록 가이드라인으로 제시, 세계 각국이 이를 신축적으로 적용하고 있다. 1차 유효성 평가 지표는 임상의 성패를 결정짓는 핵심 요소로 통계적 유의치를 충족해야 과학적 객관성을 인정받는다.

CP-COV03는 이번 임상에서 혈액 중 약물농도가 높아질 때 바이러스 수치(viral load)가 줄어드는 경향을 신뢰도 99% 이상에서 나타냈다. 이는 CP-COV03의 약물농도와 바이럴로드 간 상관관계가 인체 내에서 최초로 확인된 것이다.

CP-COV03의 주성분 니클로사마이드는 코로나19를 포함해 31종의 바이러스 질환에 대한 효능이 글로벌 연구기관들의 연구결과로 이미 밝혀져 있어, CP-COV03가 코로나 치료제를 신호탄으로 범용(broad-spectrum) 항바이러스제로 탄생할 가능성이 커졌단 게 회사측 설명이다. 

CP-COV03는 안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다.

현대바이오는 이번 탑라인 결과를 식품의약품안전처와 질병관리청 등 관계당국에 제출하고 2상 임상을 통해 발견한 최적투여량(300mg)으로 긴급사용승인 신청을 위한 준비절차를 진행하기로 했다. 시오노기 ‘조코바’도 3상 임상에서 125mg, 250mg 두 용량을 테스트해 이 중 최적투여량인 125mg으로 긴급사용 승인을 받은 것으로 알려졌다.

회사는 또 임상 결과를 세계보건기구(WHO), 미국 국립보건원(NIH) 등 국제기구 및 기관에 전달할 계획이다. 넥스트 팬데믹 대비 차원에서 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료제 개발을 위한 연대와 협력을 모색하기 위함이다. 

현대바이오는 지난해 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염환자 300명을 100명씩 3개 군으로 나눠 임상을 진행했다.

현대바이오가 이번 임상 참여 모집인원을 300명으로 한 것은 긴급사용승인 신청과 관련된 결정이다. 회사는 당초 모집인원을 통상적인 2상 임상보다 많은 180명으로 계획했다. 하지만 긴급사용승인 신청을 고려해 관계기관들과 협의를 거쳐 모집인원을 3상 규모에 준하는 300명으로 확대했다. 임상 모집인원은 일반적으로 2상이 50~200명, 3상이 300~1000명 수준이다. 


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