[프레스나인] 신풍제약 구충제 ‘디스토시드정’(성분명 프라지콴텔)이 적응증 삭제 위기에 놓였다. 보건당국이 일부 효능‧효과 및 용법·용량에 대해 임상적 근거가 미흡하다고 판단한 것이다. 

현재 국내에 허가된 프라지콴텔 성분 완제의약품은 디스토시드가 유일하다. 

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 프라지콴텔 단일제(정제)에 대한 일부 허가사항 유지 필요성 의견은 묻는 공문을 발송했다. 의견제출 기한은 오는 16일까지다. 

프라지콴텔 제제는 현재 ▲간흡충, 폐흡충 및 주혈흡충 감염 치료 ▲무구조충, 유구조충, 남아메리카 어류조충, 왜소조충 등 각종 조충 감염 치료 등을 적응증으로 가지고 있다. 

식약처는 이중 각종 조충 감염 치료 적응증 삭제를 검토 중이다. 품목 갱신 신청을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 미국, 일본, 독일 등 해외에서의 사용현황이 확인되지 않은 것이다. 

더불어 제출된 임상연구문헌이 임상시험성적에 관한 자료나 품목 갱신 시 인정 가능한 범주에 해당하지 않다고 판단했다. 또 전문의약품임을 고려해 건강보험심사평가원 상위 처방 내역을 확인한 결과, 조충 감염치료가 상위 순위에 포함되지 않았다. 

이에 식약처는 안전성·유효성 확보를 위해 해당 적응증을 허가사항에서 삭제하고 이와 관련한 용법‧용량도 변경할 예정이다. 

이를 위해 식약처는 보건의료단체들에 프라지콴텔 제제의 해당 적응증 삭제와 용법‧용량 변경에 대해 임상현장 사용경험 등을 종합한 검토 의견을 요청했다. 또 해당 제제의 허가사항 설정과 관련한 최신 임상논문‧문헌 등의 근거자료와 안전성·유효성에 대한 의견 제출을 당부했다. 

프라지콴텔 정제의 최근 5년간(2018~2022년) 생산실적은 11억원이다.