식약처, 감염 치료제 ‘메트로니다졸’ 허가사항 변경 추진
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식약처, 감염 치료제 ‘메트로니다졸’ 허가사항 변경 추진
  • 최광석 기자
  • 승인 2023.03.16 05:40
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수술 후 감염 예방 소아 투여량 삭제 방침

[프레스나인] 보건당국이 혐기성균 감염 치료 등에 쓰이는 메트로니다졸 성분 주사제의 허가사항 변경을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 품목 갱신을 위해 제출된 자료를 검토한 결과 일부 용법‧용량의 변경이 필요하단 판단이다. 

현재 국내에서 판매되고 있는 메트로니다졸 주사제는 JW중외제약 ‘트리젤주’, 대한약품공업 ‘메트리날주’, 알보젠코리아 ‘후라질주’, 박스터 ‘박스터메트로니다졸주사500mg’ 등 4개 품목이다. 

사진/식약처
사진/식약처

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 메트로니다졸 단일제(주사제) 용법·용량 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 19일까지다. 

메트로니다졸 제제는 ▲패혈증 및 균혈증, 뇌농양, 괴저성 폐렴, 골수염, 산욕기 패혈증, 골반농양, 자궁주위조직염, 수술 후 창상감염증 등 혐기성균 감염증 ▲혐기성균(특히 박테로이드, 혐기성 스트렙토콕쿠스)에 의한 수술 후 감염 예방 등을 적응증으로 가지고 있다. 

식약처는 이중 혐기성균에 의한 수술 후 감염 예방과 관련해 ‘12세 미만 소아의 수술 중·후 투여량’이 해외 사용현황에서 확인되지 않았다고 밝혔다. 또 종전 문헌 재평가 현황 및 품목 갱신 신청 자료를 검토한 결과, 기존 허가사항을 입증하기 미흡하단 판단이다. 

이에 기존 용법 중 ‘1일 3회 투여’와 12세 미만 소아의 수술 중·후 투여량을 삭제할 계획이다. 더불어 수술 전 투여량은 이탈리아와 영국 허가사항을 기준으로 변경할 방침이다. 기존 12세 미만 소아의 수술 전 정맥주사 용량은 체중 kg당 7.5mg(1.5mL)인데 이를 kg당 20~30mg 1회 투여로 개정하는 것이다.  

이와 함께 미숙아의 경우 수술 전 정맥주사 용량을 체중 kg당 10mg 1회 투여한단 내용을 추가할 계획이다. 

식약처는 보건의료단체들에 메트로니다졸 주사제에 대한 허가사항 유지 필요성 및 변경(안)에 대한 의견 조회를 요청했다. 또 해당 품목의 허가사항 설정과 관련한 최신 임상논문‧문헌 등 근거자료와 안전성·유효성에 대한 의견 제출을 당부했다.  

의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 트리젤은 지난해 33억원의 매출을 올렸다. 다음으로 메트리날 12억원, 후라질 6억원, 박스터메트로니다졸주사500mg가 2억원의 실적을 냈다. 


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