[프레스나인] 보건당국이 결핵 치료에 쓰이는 ‘파라아미노살리실산칼슘수화물 단일제’(과립제)에 대한 허가사항 변경을 추진한다. 품목 갱신을 위해 제출된 자료를 검토한 결과 소아에 대한 용법‧용량의 변경이 필요하단 판단이다. 

현재 국내에서 허가를 받은 파라아미노살리실산칼슘수화물 의약품은 동인당제약 ‘동인당파스과립’이 유일하다. 

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 파라아미노살리실산칼슘수화물 단일제(과립제) 용법·용량 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 20일까지다

파라아미노살리실산칼슘수화물 단일제는 폐결핵 및 기타 결핵증 치료를 적응증으로 한다. 성인은 1일 10～15g을 2～3회 분할 경구투여하고 소아는 1일 체중 kg당 0.2～0.3g을 2～3회 분할 투여한다.

식약처는 성인의 용법·용량은 일본 허가사항과 동일함에 따라 품목허가 갱신이 가능하다고 판단했다. 

하지만 소아 용법‧용량은 해외에서의 사용현황이 확인되지 않았다고 밝혔다. 특히 종전 문헌 재평가 시 활용된 자료가 식약처 인정 범위내 공정서에 해당하지 않고, 현재 미국에서 해당 제제가 취하돼 활용이 불가하다고 설명했다. 또 식약처가 인정하는 이탈리아의 소아 용법·용량 또한 국내 허가사항과는 다소 상이하다고 전했다. 

다만 질병관리청과 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 결핵 치료 지침서에 의하면 소아 결핵 환자에게도 파라아미노살리실산칼슘수화물 제제를 복용하도록 하고 있어 소아 환자의 용법·용량 설정이 필요하다고 판단, 이를 이탈리아 허가사항 기준으로 변경할 계획이다. ‘기존 1일 체중 kg당 0.2～0.3g을 2～3회 분할 투여한다’는 기존 허가사항을 ‘1일 체중 kg당 0.15g을 2회 분할 투여한다’로 수정하는 것이다. 

식약처는 보건의료단체들에 파라아미노살리실산칼슘수화물 단일제에 대한 허가사항 유지 필요성 및 변경(안)에 대한 의견 조회를 요청했다. 또 해당 품목의 허가사항 설정과 관련한 최신 임상논문‧문헌 등 근거자료와 안전성·유효성에 대한 의견 제출을 당부했다.