[프레스나인] 제넥신은 아시아지역 파트너사인 KG Bio가 신성 빈혈 치료제 후보물질 ‘GX-E4’(Efepoetin alfa) 3상 임상시험 중간 결과를 국제신장학회(WCN2023)에서 공개했다고 12일 밝혔다. 올 국제신장학회는 지난달 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열렸다.  

GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼기술인 hyFc를 활용해 적혈구형성인자(EPO)의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 지속형 제제다. 

제넥신은 지난 2020년부터 파트너사인 인도네시아 KG Bio를 통해 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 3상 임상을 진행하고 있다. 이번 임상은 만성신장질환 3단계 및 4단계의 적혈구형성자극제(Erythropoiesis Stimulating Agent) 투약 경험이 없거나 임상시험 참여 전 최소 12주간 ESA 투여 받지 않은 성인 환자 391명이 대상이다.  

연구진은 임상에서 능동대조군, 무작위, 오픈라벨 시험을 통해 GX-E4를 2주 및 4주간격(연장기간)으로 투약하고 3세대 지속형 신성 빈혈 치료제인 로슈의 미쎄라(Mircera)와 비교해 비열등성을 확인했다. 

KG Bio가 학회에서 발표한 중간 결과에 따르면 2주 간견으로 투약한 GX-E4의 반응률은 69.6%이며 헤모글로빈 수치를 91.2% 유지했다. 같은 기간 미쎄라의 반응률은 63.2%이며, 헤모글로빈 수치를 87.2% 유지한 것으로 나타났다. 

또 평가기간 동안 헤모글로빈 수치 변화 값은 월간 1.58g/dL로 국제신장학회 가이드라인 ‘KDIGO’(Kidney Disease: Improving Global Outcome) 권장기준인 월간 1.0~2.0g/dL에 부합한 결과를 보였다. 안전성에서도 미쎄라 대비 동등한 효능을 확인했단 게 회사측 설명이다. 

제넥신과 KG Bio는 GX-E4의 다국가 3상 임상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 정식 품목허가신청(BLA) 절차에 돌입할 계획이다. 이어 한국 및 아시아 시장으로 확대할 예정이다. 

닐 워마 제넥신 대표이사는 “이번 임상은 제넥신 고유의 hyFc 플랫폼을 통해 개발한 GX-E4의 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증한 것으로, 앞으로 hyFc를 기반으로 개발된 첫 번째 제품의 상업화 가능성을 높게 점칠 수 있는 결과”라며 “앞으로 파트너사인 KG Bio와 함께 비투석환자 시장뿐 아니라 투석환자 임상까지 확대해 세계시장에 도전해 나갈 계획”이라 밝혔다.