[프레스나인] 이뮤노반트 사이언스(Immunovant Sciences)가 자가면역질환 항체 신약후보물질의 신규 적응증으로 유럽 임상에 본격 돌입했다. 이뮤노반트에 기술이전한 한올바이오파마는 마일스톤을 수취할 것으로 기대된다. 

8일 유럽 임상시험 사이트인 '유럽연합(EU) 클리니컬 트라이얼스 레지스터(EU Clinical Trials Register)'에 따르면 불가리아 의약품청은 최근 이뮤노반트가 신청한 만성 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)을 대상으로 '바토클리맙(한올 임상명: HL161)' 치료 효과를 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 승인했다. 

불가리아 임상 참여 의료기관 윤리위원회가 4월19일 2b상의 적합성을 승인해 환자 모집에 본격 나선 것이다. 유럽 국가 중 첫 임상 진입이다. 

이번 임상은 대한민국, 미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 일본, 멕시코, 페루, 스위스, 세르비아, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 영국 등 34개국에서 240명 피험자을 모집해 진행하는 다국가 시험이다. 

임상 설계는 총 104주 동안 바토클리맙 340·680mg SC제형과 위약(가짜약)을 A·B·C 3개 그룹에 투약한 뒤 안전성과 유효성을 평가하는 방식이다. 임상 목적은 36주 동안 CIDP 재발이 없아 유지하는 참가자 비율 확인이다. 이뮤노반트는 2024년 상반기 임상 중간결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최종 임상 완료 목표 시점은 2027년 1월이다. 

이뮤노반트는 지난해 하반기 글로벌 임상을 진행 중인 중증 근무력증(MG), 갑상선 안병증(TED), 온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA) 외에도 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증과 그레이브스병으로 바토클리맙의 적응증을 확대한다고 발표했다. 그레이브스병도 지난달부터 유럽 임상에 돌입해 한올바이오파마는 올해 마일스톤을 수취할 것으로 예상된다. 

바토클리맙은 면역글로불린(IgG) 방어 수용체인 FcRn을 억제해 IgG 자가항체를 감소시키는 기전의 중증 자가면역질환 치료제다. 그레이브스병은 갑상선 자극 IgG 항체 매개 자가면역 질환이다. 바토클리맙을 투약하면 IgG 자가항체의 리사이클링 과정을 억제하고 IgG의 분해를 촉진해 그레이브스병을 치료하는 방식이다. 

한올바이오파마는 2017년 로이반트와 총 5억250만달러(약 5000억원) 규모 'HL161(바토클리맙)' 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다. 로이반트는 바토클리납의  개발에 집중하기 위해 이뮤노반트를 설립했다. 이뮤노반트가 바토클리맙의 글로벌 임상을 주도하고 있다.