[프레스나인] 보건당국이 고혈압 치료에 쓰는 ‘카르베딜롤’ 성분 일부 제품들의 허가사항을 변경한다. 안전성‧유효성 심사 결과 등을 토대로 카르베딜롤 계열 제품들의 허가사항을 통일하려는 목적이다.
식품의약품안전처는 최근 26개 제약사에 카르베딜롤 단일제(함량 6.25‧12.5mg)에 대한 허가사항 변경명령을 내렸다. 변경일자는 오는 8월8일이다.
카르베딜롤 제제는 ▲본태고혈압 ▲만성 안정협심증 ▲울혈심부전(이뇨제, 디기탈리스 제제, ACE억제제, 기타 혈관확장제 투여시 보조치료) 등에 효능이 있다.
이번 허가사항 변경명령 대상에 포함된 품목은 26개 제약사, 28개 제품이다
먼저 이상반응 항목에 ‘소인이 있는 환자(노인 환자 혹은 기존 서맥, 동결절 기능 장애 또는 방실 차단이 있는 환자)에서 동정지(sinus arrest)가 일어날 수 있다’는 내용을 신설한다. 더불어 피부 이상반응에 ‘다한증’이 포함된다.
상호작용도 추가된다. 19번항에 ‘면역억제제인 타크로리무스는 P-당단백질과 CYP3A4의 기질이므로 이 약과의 상호작용으로 인해 약동학에 영향을 받을 수 있다’는 내용이 삽입된다.
다음으로 ‘알코올은 급성 혈압강하 효과가 있으므로 이 약과의 병용 섭취는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있다. 알코올은 이 약의 용해도를 증가시켜 장 흡수 속도 및/또는 흡수량에 영향을 미칠 수 있다. 또 이 약은 알코올에 의해 유도 및 억제되는 CYP2E1 효소에 일부 대사된다’는 상호작용이 신설된다.
약 복용 시 자몽 주스 섭취를 피해야 한다는 내용도 추가된다. 병용 시 약의 혈중 농도가 소폭 상승할 수 있어 안정적인 용량-반응 관계가 확립될 때까지는 이를 멀리해야 한다는 것이다.
식약처는 지난 8일, 이같은 내용의 허가사항 변경명령을 각 제약사에 통보했다. 제약사들은 3개월 내에 허가사항 변경 명령을 품목허가(신고)증 등에 반영해야 한다. 또 변경명령 사항을 홈페이지에 신속히 게재해야 한다. 지시사항을 이행하지 아니할 경우 관련 법령에 의거 행정 조치가 이뤄질 수 있다.
허가사항 변경 대상 중 가장 많은 매출은 기록한 제품은 한미약품 ‘카르베롤정’이다. 카르베롤정은 의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 작년 19억원의 실적을 냈다. 다음으로 ▲대웅제약 ‘카베디아정’(14억원) ▲경동제약 ‘카딜란정’(12억원) ▲대원제약 ‘원베롤정’(11억원) ▲동아에스티 ‘바소트롤정’(10억원) 등이 10억원 이상을 매출을 올렸다.