[프레스나인] 국내 디지털치료기기(DTx) 경쟁력 강화를 위해 혁신적인 보상 체계와 실사용 근거 수집에 필요한 플랫폼 구축이 이뤄져야 한다는 조언이 나왔다. 

지난달 파산한 최초의 디지털치료기기 상장기업 ‘페어 테라퓨틱스’(Pear Therapeutics)의 사례에 비춰 기업의 지속가능한 운영 및 성장을 위해 충분한 보상이 이뤄져야 한다는 것이다. 

허가 이후 수집된 데이터를 근거로 보험 적용 여부 및 범위가 결정되는 디지털치료기기 특성에 따라 기업과 정부, 국민이 신뢰할 수 있는 플랫폼이 마련돼야 한다는 게 요점이다. 

이상규 연세대 보건대학원장은 11일 한정애 더불어민주당 국회의원, 강기윤 국민의힘 국회의원, 한국제약바이오헬스케어연합회가 국회도서관에서 공동 개최한 제2차 포럼 발제를 통해 디지털치료기기 글로벌 경쟁력 선점 전략을 설명하며 이같이 밝혔다.

이 원장은 국내 디지털치료기기들이 글로벌에서 경쟁력을 갖기 위해 ▲빠른 인허가 심사 ▲혁신적인 보상 체계 ▲적극적인 홍보를 통한 실사용 근거 창출 등이 필요하다고 피력했다.  

이 중 신속한 인허가 심사의 경우 지난해 도입된 혁신의료기기 통합심사로 인해 기존 평균 390일 소요되던 허가기간이 80일 정도로 대폭 단축됐다는 게 이 원장의 설명이다. 그는 근본적으로 미국처럼 기업이 제품 허가를 받아야 하는지 판단할 수 있는 법령 및 가이드라인 등의 마련이 필요하다고 피력했다. 미국 식품의약품(FDA)은 지난해 발표한 디지털헬스 정책 네비게이터(Digital Health Policy Navigator)를 통해 기업 스스로 허가 필요 여부를 확인할 수 있도록 결정했다. 

이 원장은 디지털치료기기 산업이 생태계를 형성하기 위해 혁신적인 보상체계가 필요하다고 했다. 기존의 체계로는 디지털치료기기에 대한 급여 적용 및 수가 산정이 어렵기 때문이다. 

이 원장은 “페어 테라퓨틱스는 제품도 좋았고 의사 처방도 많았고 환자들도 만족했다. 하지만 미국에서 가장 큰 보험인 메디케어가 급여를 안 해주는 바람에 결국 파산했다”면서 “2019년 전세계 처음으로 디지털헬스케어법을 제정한 독일처럼 혁신적인 체계에 대해 법적 안정감을 주는 제도적 보완이 필요하다”고 말했다.

더불어 디지털치료기기에 대한 과학적‧사회적 기준 합의가 필요하다고 했다. 현재 해외의 경우 제품을 시장에 먼저 출시하고 이후 사용된 데이터를 모아 보험 급여 여부를 판단하기에 환자가 실제 사용한 근거를 수집‧분석하는 작업이 매우 중요하기 때문이다. 

디지털치료기기에 대한 경제성 평가나 비용 지출에 있어 기존 의약품이나 의료기기와는 특성이 다르기에 이와 관련한 사회적인 합의가 요구된다는 점도 부연했다.

이 원장은 “우리나라 건강보험 제도는 상대가치로 급여 수가를 결정하는데 상대가치에는 업무량과 소요된 비용, 행위나 약의 위험도 등이 종합적으로 포함된다”면서 “하지만 디지털치료기기는 기존보다 업무량은 작지만 비용이 높고, 위험도는 극히 낮다. 이 때문에 기존 보험체계를 적용하면 (적절한)수가를 받기 상당히 어렵다”고 말했다. 

이 원장은 “독일은 디지털치료기기에 대한 가치를 평가하고 있다”면서 “건강보험심사평가원도 수가 책정에 상당히 고민이 많다. 조만간 (수가 적용 방안에 대해)발표할 예정”이라고 말했다. 

이 원장은 이러한 과제들을 해결하기 위해 신뢰 가능한 플랫폼 구축이 이뤄져야 한다고 강조했다. 플랫폼을 통해 실사용 데이터를 모아 디지털치료기기의 효과 및 활용도를 확인하고 개선 방안을 마련해야 한다는 것이다. 
 
이 원장은 “실사용 데이터가 중요한 디지털치료기기에서 개방형 플랫폼 구축은 필수적”이라며 “이는 개별기업이 할 수 있는 사안이 아니다. 입법을 통해 정부와 국회가 나서야 가능하다”고 말했다. 

다만 이 원장은 “데이터 플랫폼 연구가 아직 초기 단계고 해외에서도 체계적으로 진행된 부분이 아직 없다”면서 “개인정보보호법 등 법률적으로 얽힌 문제도 많고 보상 방안이나 운영 방식 등 앞으로 많은 연구와 검토가 필요하다”고 전했다.