[프레스나인] 에필바이오사이언스가 개발 중인 EFIL-101 약물이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 승인을 받았다.

FDA는 현지시각으로 16일 에필바이오사이언스의 EFIL-101을 프래더윌리증후군(Prader-Willi syndrome, PWS) 치료에 희귀의약품으로 지정했다. 프래더윌리증후군은 염색체 이상으로 지능장애, 작은 키, 과도한 식욕, 비만, 성기능 장애 등이 나타나는 유전질환이다.

EFIL-101은 내년 중 1상 임상시험을 거쳐 2027년 3상을 완료하는 것이 목표인 에필바이오사이언스 파이프라인이다.

에필바이오사이언스는 2021년 설립, 콜레스테롤 대사 조절 등을 기반으로 식욕조절 장애를 동반하는 고도비만 치료제를 개발 중인 국내 바이오벤처다.

중소벤처기업부가 주관하는 TIPS(민간투자주도형 기술창업지원 사업) 국책연구과제에 2021년 선정됐다. 오는 2025년 코스닥 상장을 추진할 계획이다.

희귀의약품으로 지정되면 세금감면과 연구보조금, 마케팅 독점권, 신속심사, 심사비용 면제 등 혜택을 받을 수 있다.