[프레스나인] 제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘맥아 및 구절초 추출 복합물(원료명 프리멘시아, Freemensia)’이 식품의약품안전처로부터 여성 월경 전 증후군(생리 전 증후군, PMS) 개선에 관한 개별인정형 원료로 승인(인정번호 제2023-11호) 받았다고 16일 밝혔다.

제넨셀은 지난 2017년부터 약 6년간 30여억원을 투입, 경희대학교(강세찬 교수팀) 및 동국제약과 공동 연구를 통해 이 프리멘시아 개발에 성공했다고 부연했다.

해당 원료는 ‘월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있다’는 내용으로 식약처에서 기능성을 인정받았다.

제넨셀은 전임상시험과 인체적용시험 등을 통해 프리멘시아가 도파민 수용체 활성화로 인한 프로락틴(유즙 호르몬) 분비 정상화, 에스트로겐(여성 호르몬) 수용체 활성 억제 기능을 한다는 것을 증명했다고 설명했다.

또한 월경 전 증후군의 증상 완화, 뇌하수체 세포 보호, 자궁 내 염증 개선 등의 효과도 확인했다고 전했다.

제넨셀에 따르면 월경 전 증후군 증상 완화 정도는 프리멘시아 섭취군(-1.872)이 위약군(-0.514)에 비해 3배 이상 감소된 유의미한(P-value 0.029) 수치를 기록했다. 프로락틴 분비 억제 효과도 프리멘시아 섭취군은(-0.226)으로 위약군(0.856) 대비 큰 차이(P-value 0.047)를 보였다는 설명이다.

월경 전 증후군은 가임기 여성의 3분의1 이상이 겪는 질병으로, 경미한 정신 장애, 복부 팽만, 체중 증가, 유방 압통, 근육 긴장, 집중력 저하, 식욕 변화 등의 증상이 나타난다. 직장생활의 어려움 등 여성의 사회 활동을 위축시킬 수 있어, 의료계에서는 이를 해소하기 위한 노력을 계속해 왔다.

현재는 근본적인 치료제가 없어 항우울제나 소염진통제, 경구용 피임약 등이 주로 처방되고 있다.

종유를 활용한 건강기능식품도 있지만 효과는 미지수라고 제넨셀은 전했다. 서울대병원 의학정보에서도 ‘비타민, 미네랄과 더불어 널리 이용해 온 달맞이꽃 추출 종유는 효과가 입증되지는 못한 상태’라고 알려져 있다는 것이다.

제넨셀 관계자는 “여성 월경 전 증후군은 장기 관리가 필요하므로 효능이 우수하고 부작용이 적은 건강기능식품에 대한 소비자 요구가 지속적으로 늘고 있다”며 “국내 자생식물을 활용해 안전한 고기능성 원료를 개발함에 따라 시장에서 호응을 얻을 것으로 기대된다”고 말했다.

제넨셀은 이 원료에 대해 국내 특허 등록을 완료한 데 이어 미국, 유럽, 호주, 일본 등 해외 9개 지역에 특허를 출원한 상태다. 이번 연구는 농림축산식품부 주관 ‘고부가가치 식품 기술개발사업’ 과제로 선정, 개발비를 지원을 받았다.

한편 제넨셀은 지난 2021년 천연물 소재 ‘병풀추출분말(CA-HE50)’이 눈 건강 개선으로 개별인정형 기능성 원료 승인을 받은 만큼 총 2개의 개별인정형 원료를 보유하게 됐다.

개별인정형 기능성 원료는 고시나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다. 기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 규격, 섭취량 검증 등 기준을 인정 받으면 일정기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있다.