[프레스나인] 최근 국내 제약·바이오 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 절차를 밟으면서 8번째 FDA 허가 신약의 주인공에 관심이 쏠린다.

현재까지 FDA 허가를 획득한 국내 제약·바이오 의약품은 25개로 이중 신약은 7개(합성신약 4개, 바이오신약 3개)가 허가를 받았다.

가장 최근에는 지난해 9월 한미약품 호중구감소증 바이오신약 ‘롤론티스’가 국내 신약 중 7번째, 바이오신약으로서는 3번째로 승인을 받았다.

FDA에 신약 허가를 신청한 국내사 파이프라인은 HLB 간암 1차 치료제 '리보세라닙', 셀트리온 자가면역치료제 램시마SC, GC녹십자 혈액제제 IVIG-SN 10%(아이비글로불린에스엔주 10%) 등이 있다.

이들 기업은 모두 긍정적인 임상시험 결과 등을 토대로 연내 FDA 허가가 가능할 것으로 기대하고 있다.

리보세라닙은 면역관문억제제 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발 중이다. 13개국 543명을 대상으로 한 3상 임상을 통해 인종 등에 구애받지 않는 치료효능을 입증했다고 HLB는 보고 있다.

이 임상에서 리보세라닙은 완전관해(CR)가 3명으로 대조군인 소라페닙(1명)보다 많았고, 전체생존기간 중간값도 22.1개월로 소라페닙(15.2개월)보다 길었다. 무진행생존기간 중간값도 5.6개월로 소라페닙(3.7개월)보다 길었고, 객관적반응률(ORR)도 25.4%로 소라페닙(5.9%)보다 높은 것으로 나타났다.

셀트리온 램시마SC도 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 한 글로벌 3상 결과 등을 토대로 허가를 자신하고 있다.

해당 임상에서 램시마SC는 유지 치료를 받은 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과를 확인했다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

그외 코로나19로 현장실사가 보류된 혈액제제 알리글로(IVIG-SN 10%)도 최근 오창공장 실사를 거치고 허가절차에 재돌입한 것으로 나타났다.

한국제약바이오협회에 따르면 FDA 신약허가 기업은 ▲LG화학(항생제) ▲동아에스티(항생제) ▲SK케미칼(혈우병치료제) ▲대웅제약(주름개선제) ▲SK바이오팜(수면장애치료제) ▲SK바이오팜(뇌전증치료제) ▲한미약품(호중구감소증) 등이다.