한올바이오파마, ‘HL036’ 안구건조증 美3상 결과발표
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한올바이오파마, ‘HL036’ 안구건조증 美3상 결과발표
  • 남두현 기자
  • 승인 2023.05.19 13:13
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"1차 지표 미달성...2차 지표 등 활용한 개발전략 추진"

[프레스나인] 한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ‘HL036(성분명 탄파너셉트)’에 대한 미국 3상 임상시험(VELOS-3) 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.

임상결과 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS(Central Corneal Staining Score)와 EDS(Eye Dryness Score)를 달성하지 못한 것으로 나타났다.

이번 임상은 미국 중증 안구건조증 환자 260명을 탄파너셉트 점안액과 위약 투여군(Vehicle) 두 그룹으로 구분해 투약종료 시점인 8주차에 각막 중앙부에서의 효과를 확인하는 CCSS와 안구건조감을 측정하는 EDS를 1차 평가지표(Primary endpoint)로 평가했다.

다만 2차 평가지표(Secondary endpoint) 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서는 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과(p<0.001)를 나타냈다. 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 15%, 위약 4%)에서도 통계적으로 유의한 차이(p<0.001)를 보였다.

셔머테스트는 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 검사다. 3cm 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.

한올바이오파마에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 통상 안구건조증 임상 시험에서는 주관적 증상(symptom)과 객관적 징후(sign) 두 가지 모두 통계적으로 유의한 개선을 입증해야 한다고 보고 있다. 하지만 셔머테스트에서 10mm 이상의 개선을 보인 환자 반응률의 차이가 통계적 유의성을 달성할 시 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능이 입증될 수 있다.

한올바이오파마는 첫 번째 3상(VELOS-2)에선 이번 임상과 동일한 환자 선정기준을 충족하는 환자군의사후 분석에서 셔머테스트의 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인(p<0.05)됐다고 덧붙였다.

안전성과 내약성 측면에서 탄파너셉트는 미국에서 진행된 지난 임상 2상(VELOS-1)과 첫 번째 임상 3상 시험(VELOS-2)과 일관된 결과를 보였다. 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다.

한올바이오파마는 이번 임상결과와 지난 임상결과 분석을 통해 다음 개발 전략을 연내 확정할 계획이다. 또한 고농도 탄파너셉트와 추가 적응증에 대한 개발도 검토 중이라고 전했다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “셔머테스트를 통해 확인한 눈물분비량 개선효과는 안구건조증 치료에 있어 주요 요소"라면서 "향후 진행할 임상에서 효과 입증을 위한 중요 지표로 활용될 예정”이라고 말했다.

HL036는 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발 중인 바이오 신약 후보물질이다. 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전이다.


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