[프레스나인] 셀트리온 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으면서 FDA 허가를 획득한 국내 의약품이 26개로 늘어났다. 동일 제품 다른 제형 허가를 모두 집계하면 28개 품목이다.

한국제약바이오협회에 따르면 이번 FDA 품목허가는 지난해 9월 한미약품 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’, 셀트리온 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’에 이어 8개월여 만이다.

셀트리온은 ▲2016년 4월 램시마(바이오시밀러) ▲2018년 11월 트룩시마(바이오시밀러) ▲2018년 테믹시스(개량신약) ▲2018년 12월 허쥬마(바이오시밀러) ▲2019년 4월 리네졸리드(제네릭) 등 이번 허가까지 총 7개 의약품으로 가장 많은 FDA 허가 제품을 보유했다.

다음은 5개 바이오시밀러(2017년 4월 레마로체, 2019년 1월 삼페넷, 2019년 4월 에티코보, 2019년 7월 하드리마, 2021년 9월 바이우비즈)에 대한 FDA 품목허가를 받은 삼성바이오에피스다. 

FDA 신약 허가 기업은 ▲LG화학(항생제) ▲동아에스티(항생제) ▲SK케미칼(혈우병치료제) ▲대웅제약(주름개선제) ▲SK바이오팜(수면장애치료제) ▲SK바이오팜(뇌전증치료제) ▲한미약품(호중구감소증) 등이다.

자가면역치료제 램시마SC도 신약허가를 신청한 만큼 셀트리온의 첫 FDA 허가신약이 나올지도 주목되고 있다.

21개 의약품이 허가받은 유럽의약품청(EMA)에서는 지난해 8월 셀트리온 항암 바이오시밀러 베그젤마 이후 아직까지 허가 제품이 나오지 않고 있다.

이번 FDA 허가품목인 유플라이마는 지난 2021년 2월 EMA 허가를 획득했다. 유플라이마를 포함한 5개(램시마, 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마) 셀트리온 제품이 FDA와 EMA 품목허가를 모두 획득했다.

기업별로는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 7개로 가장 많은 품목을 보유하고 있다.

EMA 신약 허가 기업은 ▲동아ST(항생제) ▲신풍제약(말라리아치료제) ▲SK케미칼(혈우병치료제) ▲대웅제약(주름개선제) ▲SK바이오팜(수면장애치료제) ▲셀트리온(코로나19 치료제) 등이 있다.