삼성바이오에피스, EMA 허가 바이오시밀러 최다
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삼성바이오에피스, EMA 허가 바이오시밀러 최다
  • 남두현 기자
  • 승인 2023.06.01 10:11
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7번째 제품 출시 앞둬...미국선 내달 4번째 품목 판매 예정

[프레스나인] 삼성바이오에피스 ‘에피스클리(성분명 에쿨리주맙)’가 최근 유럽 판매허가를 받으면서 셀트리온과 함께 가장 많은 유럽의약품청(EMA) 허가 품목을 보유하게 됐다.

에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 솔리리스 바이오시밀러로, 지난달 30일 품목허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 이로써 총 8번 유럽 판매허가 문턱을 넘었다.

해당 품목은 ▲자가면역질환치료제 ‘베네팔리(EMA 허가 2016년 1월)’ ▲자가면역질환치료제 ‘플릭사비(2016년 5월)’ ▲당뇨병치료제 ‘루수두나(2017년 1월)’ ▲자가면역질환치료제 ‘임랄디(2017년 8월)’▲항암제 ‘온트루잔트(2017년 11월)’ ▲항암제 ‘에이빈시오(2020년 8월)’ ▲황반변성치료제 ‘바이우비즈(2021년 8월)’ 등으로 모두 바이오시밀러다.

다만 이중 삼성바이오에피스가 투자하고 MSD가 개발한 란투스(성분명 인슐린글라진) 바이오시밀러 루수두나는 상업화가 무산됐다.

이에 따라 이번 허가받은 에피스클리를 출시하면 기존 출시한 6종 바이오시밀러에 더해 유럽시장에서 판매하는 삼성바이오에피스 제품은 7종이 된다. 국내 제약바이오 기업 중 셀트리온(7종)과 함께 최다 EMA 허가 품목이다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서도 5종 바이오시밀러 제품에 대한 판매허가를 획득했다.

해당 품목은 ▲렌플렉시스(FDA 허가 2017년 4월) ▲온트루잔트(2019년 1월) ▲에티코보(2019년 4월) ▲하드리마(유럽 제품명 임랄디, 2019년 7월) ▲바이우비즈(2021년 9월) 등이다.

미국에 출시한 제품은 렌플렉시스, 온트루잔트, 바이우비즈 3종이다.

이중 엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러인 에티코보는 지난해 엔브렐 개발사인 이뮤넥스와 특허소송에서 패소, 2029년까지 미국 출시를 하지 못하게 됐다.

하드리마는 파트너사 오가논과 함께 내달 미국 출시를 계획하고 있다. 하드리마를 출시하면 삼성바이오에피스는 미국에서 4종 바이오시밀러를 판매하게 된다.


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