[프레스나인] 올해 상반기 국내사들이 식품의약품안전처로부터 17건의 국내 3상 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 국내 3상 임상 승인은 총 20건으로 이중 병원과 임상시험대행업체(CRO)를 제외, 식약처는 17건의 국내사 3상을 승인했다.

임상 타깃질환은 ▲한국유나이티드제약(천식·알레르기비염) ▲종근당(본태성 고혈압) ▲한국팜비오(대장검사 시 전처치용 장세척) ▲LG화학(고요산혈증·통풍) ▲휴온스바이오파마(양성교근비대증) ▲한미약품(고혈압·당뇨) ▲태준제약(각결막 상피 장애) ▲동아에스티(기능성 소화불량증) ▲종근당바이오(미간주름) ▲신풍제약(슬 골관절염) ▲보령(본태성 고혈압·원발성 고콜레스테롤혈증) ▲명문제약(원발성 고콜레스테롤혈증) ▲테고사이언스(회전근개 부분층 파열) ▲아이엠디팜(고콜레스테롤혈증·고트리글리세라이드혈증) ▲대웅제약(대장내시경 전 장정결) ▲종근당(본태성 고혈압) 등이다.

식약처가 가장 최근 승인한 임상은 휴젤이 기존 가루 형태 보툴리눔 톡신을 액상형태로 만들어 국소마취제(리도카인)를 첨가한 HG102 임상(6월12일)이다. 휴젤은 오는 2025년 3상 완료를 목표로 하고 있다.

대웅제약 장 세척제 후보물질 'DWJ1609' 3상도 지난달 승인 받았다. 장 세척제는 지난 2월 한국팜비오가 'PBK_M2101' 승인받은 만큼 상반기에만 두개 제품 3상 임상을 승인, 경쟁을 예고하고 있다.

미국 식품의약국(FDA) 임상을 준비 중인 테고사이언스 세포치료제 'TPX-115'도 지난달 회전근개 부분파열을 타깃해 국내 2b/3상을 승인받았다. 테고사이언스는 FDA와 미팅(Pre-IND)에서 2상으로 신청이 가능하다는 답변을 받은 만큼 2상을 신청할 계획이다.

그외 고혈압 등 만성질환에서의 병용투여 임상도 활발히 진행 중이다.

병용투여는 본태성 고혈압 등을 대상으로 종근당 'CKD-828', 보령 'BR1017' 등이 식약처 3상 승인을 획득했다. 한국유나이티드는 천식과 알레르기를 타깃해 약물병용(UIC202007/UIC202008) 유효성을 평가하는 임상을 승인 받았다.