[프레스나인]  바이오솔루션은 펠렛형(pellet-type) 동종연골세포치료제인 카티로이드에 대한 1/2상 임상시험계획 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.   

카티로이드는 기증받은 소아 연골조직으로 세포은행을 구축, 세포은행의 연골세포를 증식배양한 작은 구슬형태의 연골조직이다. 골관절염, 외상 등으로 인한 관절연골 결손 치료를 목적으로 개발했다.

바이오솔루션에 따르면 카티로이드는 동종 세포치료제로서 자가조직 채취를 위한 수술이 불필요해 환자 편이성이 높고, 공여자 한 명에서 수십만 명 분의 카티로이드를 생산할 수 있어 대량생산을 통한 가격경쟁력도 갖출 수 있는 장점이 있다. 또한 동종세포이지만 면역거부반응이 없다는 것을 실험실내 연구로 확인했다. 비임상시험(동물실험)을 통한 골관절염 모델에서도 연골재생효과 및 염증완화효과를 보였다.   

이번 연구는 한국보건산업진흥원의 보건의료기술 연구개발사업 지원(과제고유번호 H20C0060)을 받아 진행 중이다. 임상시험계획 승인신청서 제출을 시작으로 1상에서 안정성을 확인한 후 활성대조군(미세천공술)과 비교하는 2상을 진행할 예정이다. 

연골결손의 복구정도를 1차 유효성 평가변수로 설정, 앞선 2019년 식약처 판매허가를 득해 시판중인 카티라이프와 같이 연골재생효과가 우수할 것으로 회사는 기대하고 있다. 국내 임상과 동시에 미국 임상도 진행할 계획이다.

자가 세포치료제로 시판중인 카티라이프가 환자 맞춤형 치료제라면 카티로이드는 동종 세포치료제로서 범용성을 바탕으로, 치료효과와 가격경쟁력 및 편이성을 탑재, 타깃 시장을 한층 넓힐 것으로 바이오솔루션은 기대하고 있다.

바이오솔루션은 “카티라이프는 미국 식품의약국(FDA) 2상 환자모집도 원활하게 이뤄지고 있다”며 “올해 중 투여완료가 가능할 것”이라고 전망했다.